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Magnesiumprophylaxe zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten (ATOMIC)

17. September 2025 aktualisiert von: Dr. Stephanie Sibley

Parenterale Magnesiumprophylaxe zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten – eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Durchführbarkeits-Pilotstudie zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Studien zu neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF) bei kritischen Erkrankungen konzentrieren sich auf die Behandlung dieser Arrhythmie, aber diese innovative Studie konzentriert sich auf die Prävention. Parenterales Mg ist eine kostengünstige und leicht verfügbare Behandlung, die zur Verringerung der Inzidenz von NOAF bei kritisch kranken Patienten von Vorteil sein kann, mit dem Potenzial, patientenorientierte Ergebnisse zu verbessern und eine kostengünstige Prophylaxe bereitzustellen. Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob es möglich ist, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von parenteralem Magnesiumsulfat mit Placebo zur Prophylaxe von neu auftretendem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Andrew Seely, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre

  2. Aufnahme in eine Intensivstation mit ENTWEDER:

    1. Nicht-invasive Beatmung (einschließlich High-Flow-Nasenkanüle) oder invasive mechanische Beatmung mit einer erwarteten Dauer von >24 Stunden UND/ODER
    2. Vasopressorische oder ionotrope Unterstützung für Schock jeglicher Ätiologie. Schock wird durch die Notwendigkeit eines der folgenden Vasopressoren/Inotropika definiert:

    Dopamin Dobutamin Norepinephrin Epinephrin Ephedirin Milrinon in jeder Dosis (bei Anwendung in Verbindung mit einem anderen Wirkstoff) Vasopressin (bei Anwendung in Verbindung mit einem anderen Wirkstoff)

  3. Erhalt einer kontinuierlichen Herzüberwachung.

Ausschlusskriterien:

  1. >12 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation
  2. Aktives Vorhofflimmern vor der Randomisierung oder vorbestehendes (permanentes oder paroxysmales) Vorhofflimmern
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass sie >24 Stunden oder Palliativpatienten überleben
  4. Herzchirurgische Patienten
  5. Patienten, die eine parenterale Magnesiumtherapie benötigen (z. Präeklampsie, Asthma)
  6. Verlegung von einer anderen Intensivstation
  7. Dialysepatienten
  8. Schwangerschaftstest positiv
  9. Zuvor für diese Studie angemeldet
  10. Der behandelnde Arzt verweigert die Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnesiumsulfat
4 g Magnesiumsulfat (100 ml) BID, intravenös über 2 Stunden verabreicht, für insgesamt 10 Dosen
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöses Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9 % NaCl BID, intravenös über 2 Stunden verabreicht, für insgesamt 10 Dosen
Arzneimittel: Placebo
0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCT -Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung, der Randomisierungsverfahren, der Intervention und der Datenerfassung und der Messung der Protokolleinhaltung. Protokoll Adhärenz ≥ 90% (wir definieren die Protokolladhärenz als Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten innerhalb von 18 Stunden (+1 -Stunden -Fenster) nach der 1. Intensivintervention (Lebensdauertherapie) aller zusätzlichen
90 Tage
RCT -Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Rekrutierungsrate von ≥ 2 Patienten/Monat/Intensivstation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Equipoise und Machbarkeit
Zeitfenster: 365 Tage
Arztbereitschaft, Patienten in der Einstellung vorhandener Elektrolytersatzprotokolle zu rekrutieren; Effektivität der Blendung; Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien der auf Intensivstation zugelassenen Personen erfüllen; Anteil der berechtigten Patienten, für die die Zustimmung eingeholt wird; Anteil der Patienten, die sich wiedergeben, wenn sie die Kapazität für diejenigen, die im Rahmen des immodell aufgeschobenen Einwilligungsmodells randomisiert wurden, wiederkommen; Anteil der Patienten, die durch Follow-up verloren wurden; Zeit für Forschungspersonal, um Studienbezogene Aufgaben zu erledigen.
365 Tage
Akute Pflegeergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtzahl der Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung AF entwickeln (AF wird als mindestens 30 Sekunden des NOAF definiert, die durch Herzüberwachung oder EKG festgestellt werden); Verwendung von Rate- und Rhythmuskontrollmittel, vasoaktiven Wirkstoffen, Diuretika, Steroiden, Antikoagulanzien, blutende Ereignisse, thromboembolische Ereignisse (wie in der kanadischen Schlaganfall -Richtlinie für kanadische Schlaganfälle von kanadischen Schlaganfällen 2018 definiert;
28 Tage
Krankenhausergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
Tage lebendig und beatmungsfrei, Aufenthaltsdauer und Krankenhausdauer des Aufenthalts.
28 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen einschließlich Bradykardie (HR <60 bpm); schwere Bradykardie (HR <50 bpm); klinisch signifikante Bradykardie (Bradykardie, die Inotrope, Vasopressoren, externe Stimulation, vorübergehender Herzschrittmacher oder Absetzen der Studienmedikamente erfordert); Hypotonie (Karte <65 mmHg oder systolischer Blutdruck [SBP]> 20 mmHg unter der Aufnahme -Grundlinie); Klinisch signifikante Hypotonie (Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, die Verabreichung von Flüssigkeiten oder das Absetzen der Studienmedikamente) während des Studienmedikaments infundiert wird.
28 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 365 Tage
EQ-5D-Score, Tod nach der Entlassung.
365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Nebenwirkungen des Pflasters (Hautreizung)
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Bradykardie (HF < 60 bpm); schwere Bradykardie (HF <50 bpm); klinisch signifikante Bradykardie (Bradykardie, die Inotropika, Vasopressoren, externe Stimulation, temporären Schrittmacher oder Absetzen der Studienmedikation erfordert)
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder systolischer Blutdruck [SBP] > 20 mmHg unter dem Ausgangswert bei Aufnahme); klinisch signifikante Hypotonie (Hypotonie, die Vasopressoren, Flüssigkeitsverabreichung oder Absetzen der Studienmedikation erfordert)
90 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 365 Tage
Klinischer Frailty-Score
365 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 365 Tage
EuroQoL EQ-5D
365 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 365 Tage
Tod nach Entlassung
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Stephanie Sibley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATOMIC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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