Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumprofylakse til forebyggelse af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter (ATOMIC)

17. september 2025 opdateret af: Dr. Stephanie Sibley

Parenteral magnesiumprofylakse til forebyggelse af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter - en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, gennemførlighedspilotforsøg til forebyggelse af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter indlagt på en intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste undersøgelser af nyopstået atrieflimren (NOAF) i kritisk sygdom fokuserer på behandling af denne arytmi, men denne innovative undersøgelse vil fokusere på forebyggelse. Parenteral Mg er en billig og let tilgængelig behandling, der kan være gavnlig til at reducere forekomsten af ​​NOAF hos kritisk syge patienter, med potentiale til at forbedre patientcentrerede resultater og give en omkostningseffektiv profylakse. Hovedresultatet af denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner parenteralt magnesiumsulfat med placebo til profylakse af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Andrew Seely, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Indlagt på en intensivafdeling med ENTEN:

    1. Non-invasiv ventilation (herunder high flow næsekanyle) eller invasiv mekanisk ventilation med en forventet varighed >24 timer OG/ELLER
    2. Vasopressor eller ionotrop støtte til shock af enhver ætiologi. Shock er defineret af behovet for en af ​​følgende vasopressorer/inotroper:

    Dopamin Dobutamin Norepinephrin Epinephrin Efedirin Milrinon i enhver dosis (hvis det bruges sammen med et andet middel) Vasopressin (hvis det bruges sammen med et andet middel)

  3. Modtager kontinuerlig hjerteovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  1. >12 timer fra intensivafdelingens indlæggelse
  2. Aktiv atrieflimren før randomisering eller allerede eksisterende (permanent eller paroxysmal) atrieflimren
  3. Usandsynligt at overleve >24 timer eller palliative patienter
  4. Hjertekirurgiske patienter
  5. Patienter, der har behov for parenteral magnesiumbehandling (f. præeklampsi, astma)
  6. Overførsel fra en anden intensivafdeling
  7. Patienter i dialyse
  8. Positiv graviditetstest
  9. Tidligere tilmeldt dette forsøg
  10. Behandlende læge afviser tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
4 g magnesiumsulfat (100 ml) to gange daglig, givet intravenøst ​​over 2 timer, i alt 10 doser
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat
Placebo komparator: 0,9% NaCl
100mL 0,9% NaCl BID, givet intravenøst ​​over 2 timer, i alt 10 doser
Medicin: Placebo
0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCT -gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
For at vurdere gennemførligheden af ​​patientrekruttering, randomiseringsprocedurer, intervention og dataindsamling og måling af protokoladhæsion. Protokoladhæsion ≥ 90% (vi definerer protokoladhæsion som administration af den første dosis af studiemedicin inden for 18 timer (+1 timer
90 dage
RCT -gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
Rekrutteringsgrad på ≥ 2 patienter/måned/ICU
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyr og gennemførlighed
Tidsramme: 365 dage
Læge vilje til at rekruttere patienter i indstillingen af ​​eksisterende elektrolytudskiftningsprotokoller; effektivitet af blændende; andel af patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse for dem, der er indlagt på ICU; andel af de berettigede patienter, for hvilke der opnås samtykke; Andel af patienter, der genvinder, når de genvinder kapacitet for dem, der er randomiseret under den udskudte samtykkemodel; andel af patienter mistet for opfølgning; Tid til forskningspersonale til at gennemføre undersøgelsesrelaterede opgaver.
365 dage
Akutte pleje -resultater
Tidsramme: 28 dage
Det samlede antal patienter, der udvikler AF inden for 28 dage efter tilmelding (AF, defineres som mindst 30 sekunder af NOAF, der er påvist ved hjerteovervågning eller EKG); Brug af hastighed og rytmekontrolmidler, vasoaktive midler, diuretika, steroider, antikoagulantia, blødningsbegivenheder, tromboemboliske begivenheder (som defineret i den canadiske slagtilfælde i 2018; disse vil blive bedømt af en neurolog, der
28 dage
Hospitalresultater
Tidsramme: 28 dage
Dage Alive og Ventilator gratis, ICU -opholdslængde og hospitalets opholdslængde.
28 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger, inklusive bradykardi (HR <60 bpm); alvorlig bradykardi (HR <50 bpm); Klinisk signifikant bradykardi (bradykardi, der kræver inotroper, vasopressorer, ekstern stimulering, midlertidig pacemaker eller seponering af forsøgsmedicinen); hypotension (kort <65 mmHg eller systolisk blodtryk [SBP]> 20 mmHg under optagelsesbaseline); Klinisk signifikant hypotension (hypotension, der kræver vasopressorer, væskeadministration eller seponering af forsøgsmedicinen), mens undersøgelsesmedicinen tilføres.
28 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 365 dage
EQ-5D-score, død efter udskrivning.
365 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Uønskede plastreaktioner (hudirritation)
90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
bradykardi (HR <60 bpm); svær bradykardi (HR <50 bpm); klinisk signifikant bradykardi (bradykardi, der kræver inotroper, vasopressorer, ekstern pacing, midlertidig pacemaker eller seponering af forsøgsmedicinen)
90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
hypotension (MAP< 65 mmHg eller systolisk blodtryk [SBP]>20 mmHg under indlæggelsesbaseline); klinisk signifikant hypotension (hypotension, der kræver vasopressorer, væskeadministration eller seponering af forsøgsmedicinen)
90 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 365 dage
Klinisk skrøbelighedsscore
365 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 365 dage
EuroQoL EQ-5D
365 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 365 dage
død efter udskrivelse
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Stephanie Sibley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATOMIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger