Profylaxe hořčíkem pro prevenci nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů (ATOMIC)
17. září 2025 aktualizováno: Dr. Stephanie Sibley
Parenterální profylaxe hořčíkem pro prevenci nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů – pilotní studie proveditelnosti
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti v prevenci nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina studií nové fibrilace síní (NOAF) u kritických onemocnění se zaměřuje na léčbu této arytmie, ale tato inovativní studie se zaměří na prevenci.
Parenterální Mg je levná a snadno dostupná léčba, která může být přínosná pro snížení výskytu NOAF u kriticky nemocných pacientů s potenciálem zlepšit výsledky zaměřené na pacienta a poskytnout nákladově efektivní profylaxi.
Hlavním výsledkem této studie je zjistit, zda je možné provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající parenterální síran hořečnatý s placebem pro profylaxi nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miranda Hunt
- Telefonní číslo: 3190 613 549 6666
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- Zatím nenabíráme
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Dr. Deborah Cook, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Sibley, MD
-
Kontakt:
- Miranda Hunt
- Telefonní číslo: 3190 613 549 9999
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Zatím nenabíráme
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Dr. Andrew Seely, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Zatím nenabíráme
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Andrew Seely, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Přijati na jednotku intenzivní péče s BUĎ:
- Neinvazivní ventilace (včetně vysokoprůtokové nosní kanyly) nebo invazivní mechanická ventilace s očekávanou dobou trvání >24 hodin A/NEBO
- Vasopresorická nebo ionotropní podpora pro šok jakékoli etiologie. Šok je definován potřebou jednoho z následujících vazopresorů/inotropů:
Dopamin Dobutamin Norepinefrin Epinefrin Efedirin Milrinon v jakékoli dávce (pokud se používá ve spojení s jiným přípravkem) Vasopresin (pokud se používá ve spojení s jiným přípravkem)
- Příjem nepřetržitého monitorování srdce.
Kritéria vyloučení:
- >12 hodin od přijetí na JIP
- Aktivní fibrilace síní před randomizací nebo již existující (permanentní nebo paroxysmální) fibrilace síní
- Je nepravděpodobné, že přežijí > 24 hodin nebo paliativní pacienti
- Kardiochirurgickí pacienti
- Pacienti vyžadující parenterální léčbu hořčíkem (např. preeklampsie, astma)
- Převod z jiné JIP
- Pacienti na dialýze
- Pozitivní těhotenský test
- Dříve přihlášeni do této zkušební verze
- Ošetřující lékař zápis odmítá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síran hořečnatý
4 g síranu hořečnatého (100 ml) BID, podáno intravenózně po dobu 2 hodin, celkem 10 dávek
|
Intravenózní síran hořečnatý
|
|
Komparátor placeba: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl BID, podáno intravenózně po dobu 2 hodin, celkem 10 dávek
|
0,9 % NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RCT proveditelnost
Časové okno: 90 dní
|
Posoudit proveditelnost náboru pacienta, postupy randomizace, intervence a sběr a měření protokolu dodržování protokolu.
Dodržování protokolu ≥ 90% (definujeme adherenci protokolu jako podávání první dávky studijního léčiva do 18 hodin (+1HR okno) 1. intervence ICU (život trvalé terapií)
|
90 dní
|
|
RCT proveditelnost
Časové okno: 90 dní
|
Míra náboru ≥ 2 pacienty/měsíc/ICU
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Equipoise a proveditelnost
Časové okno: 365 dní
|
Ochota lékaře najímat pacienty do nastavení stávajících protokolů pro náhradu elektrolytů; účinnost oslepení; podíl pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti u pacientů přijatých na JIP; podíl způsobilých pacientů, pro které je získán souhlas; podíl pacientů, kteří znovu znehodnocují, když znovu získají kapacitu pro ty, kteří jsou randomizováni v rámci modelu odloženého souhlasu; podíl pacientů ztracených při sledování; Čas pro výzkumné pracovníky k plnění úkolů souvisejících s studiem.
|
365 dní
|
|
Výsledky akutní péče
Časové okno: 28 dní
|
Celkový počet pacientů vyvíjejících se AF do 28 dnů od zápisu (AF bude definován jako nejméně 30 sekund NOAF detekovaných srdečním monitorováním nebo EKG); Používání rychlostních a rytmických kontrolních látek, vazoaktivních látek, diuretik, steroidů, antikoagulantů, krvácení událostí, tromboembolické události (jak je definováno v kanadské příhodě Best Best Practice.
|
28 dní
|
|
Výsledky nemocnice
Časové okno: 28 dní
|
Dny naživu a ventilátor zdarma, délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici.
|
28 dní
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
|
Nežádoucí reakce léčiva včetně bradykardie (HR <60 bpm); Těžká bradykardie (HR <50 bpm); Klinicky významná bradykardie (bradykardie vyžadující inotropy, vasopresory, vnější stimulace, dočasný kardiostimulátor nebo přerušení zkušebního léku); hypotenze (mapa <65 mmhg nebo systolický krevní tlak [SBP]> 20 mmhg pod základní linií přijetí); Klinicky významná hypotenze (hypotenze vyžadující vasopresory, podávání tekutin nebo přerušení zkušebního léku), zatímco studijní lék je infundován.
|
28 dní
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 365 dní
|
Skóre EQ-5D, smrt po propuštění.
|
365 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí reakce na náplasti (podráždění kůže)
|
90 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
|
bradykardie (HR <60 tepů/min); těžká bradykardie (HR <50 bpm); klinicky významná bradykardie (bradykardie vyžadující inotropy, vazopresory, externí stimulaci, dočasný kardiostimulátor nebo přerušení zkušební léčby)
|
90 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
|
hypotenze (MAP < 65 mmHg nebo systolický krevní tlak [SBP] > 20 mm Hg pod vstupní hodnotou); klinicky významná hypotenze (hypotenze vyžadující vazopresory, podávání tekutin nebo přerušení zkušebního léku)
|
90 dní
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 365 dní
|
Klinické skóre křehkosti
|
365 dní
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 365 dní
|
EuroQoL EQ-5D
|
365 dní
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 365 dní
|
smrt po propuštění
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATOMIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .