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Profilassi con magnesio per la prevenzione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti critici (ATOMIC)

17 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Stephanie Sibley

Profilassi parenterale con magnesio per la prevenzione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti critici: uno studio pilota di fattibilità

Uno studio pilota di fattibilità in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, nella prevenzione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza di pazienti critici ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi sulla fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) nelle malattie critiche si concentra sul trattamento di questa aritmia, ma questo studio innovativo si concentrerà sulla prevenzione. Il Mg parenterale è un trattamento a basso costo e prontamente disponibile che può essere utile per ridurre l'incidenza di NOAF nei pazienti critici, con il potenziale per migliorare i risultati centrati sul paziente e fornire una profilassi conveniente. Il risultato principale di questo studio è determinare se è possibile condurre uno studio controllato randomizzato che confronti il ​​solfato di magnesio parenterale con il placebo per la profilassi della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti critici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • Non ancora reclutamento
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contatto:
          • Andrew Seely, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Ricoverato in un'unità di terapia intensiva con:

    1. Ventilazione non invasiva (incluse cannule nasali ad alto flusso) o ventilazione meccanica invasiva con una durata prevista >24 ore E/O
    2. Supporto vasopressore o ionotropo per shock di qualsiasi eziologia. Lo shock è definito dalla necessità di uno dei seguenti vasopressori/inotropi:

    Dopamina Dobutamina Norepinefrina Epinefrina Efedirina Milrinone a qualsiasi dose (se usato in combinazione con un altro agente) Vasopressina (se usato in combinazione con un altro agente)

  3. Ricezione di monitoraggio cardiaco continuo.

Criteri di esclusione:

  1. >12 ore dal ricovero in terapia intensiva
  2. Fibrillazione atriale attiva prima della randomizzazione o fibrillazione atriale preesistente (permanente o parossistica)
  3. Improbabilità di sopravvivere > 24 ore o pazienti palliativi
  4. Pazienti cardiochirurgici
  5. Pazienti che necessitano di terapia parenterale con magnesio (ad es. preeclampsia, asma)
  6. Trasferimento da altra terapia intensiva
  7. Pazienti sottoposti a dialisi
  8. Test di gravidanza positivo
  9. Iscritto in precedenza a questa sperimentazione
  10. Il medico curante rifiuta l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solfato di magnesio
4 g di solfato di magnesio (100 ml) BID, somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 ore, per un totale di 10 dosi
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio per via endovenosa
Comparatore placebo: 0,9% NaCl
100 ml di NaCl 0,9% BID, somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 ore, per un totale di 10 dosi
Droga: Placebo
0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità RCT
Lasso di tempo: 90 giorni
Per valutare la fattibilità del reclutamento dei pazienti, le procedure di randomizzazione, l'intervento e la raccolta dei dati e misurare l'adesione al protocollo. Aderenza al protocollo ≥ 90% (definiamo l'adesione del protocollo come somministrazione della prima dose di farmaco in studio entro 18 ore (+1 ora finestra) della prima consegna di intervento in terapia intensiva (terapia di sostegno della vita) di tutti gli altri
90 giorni
Fattibilità RCT
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di reclutamento di ≥ 2 pazienti/mese/ICU
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio e fattibilità
Lasso di tempo: 365 giorni
Volontà del medico di reclutare i pazienti nell'impostazione di protocolli di sostituzione degli elettroliti esistenti; Efficacia dell'accecamento; percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità di quelli ammessi in terapia intensiva; Proporzione di pazienti idonei per i quali si ottiene il consenso; Proporzione di pazienti che riconsiderano quando riacquistano la capacità per quelli randomizzati nell'ambito del modello di consenso differito; Proporzione di pazienti persi per follow-up; Tempo per il personale di ricerca per completare le attività correlate allo studio.
365 giorni
Risultati delle cure acute
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero totale di pazienti che sviluppano AF entro 28 giorni dall'iscrizione (AF sarà definito come almeno 30 secondi di NOAF rilevati dal monitoraggio cardiaco o dall'ECG); Uso di agenti di controllo del tasso e ritmo, agenti vasoattivi, diuretici, steroidi, anticoagulanti, eventi sanguinanti, eventi tromboembolici (come definito nella linea guida delle migliori pratiche dell'ictus canadese1; questi saranno giudicati da un neurologo accecato dai gruppi di studio), disfunzione degli organi persistenti, mortalità per la mortalità
28 giorni
Risultati dell'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni in vita e senza ventilatore, durata del soggiorno in terapia intensiva e durata dell'ospedale.
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Reazioni avverse al farmaco tra cui bradicardia (HR <60 bpm); grave bradicardia (HR <50 bpm); bradicardia clinicamente significativa (bradicardia che richiede inotropi, vasopressori, stimolazione esterna, pacemaker temporaneo o interruzione del farmaco della sperimentazione); ipotensione (mappa <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica [SBP]> 20mmHg al di sotto del basale di ammissione); Ipotensione clinicamente significativa (ipotensione che richiede vasopressori, somministrazione di fluidi o interruzione del farmaco dello studio) mentre il farmaco di studio viene infuso.
28 giorni
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 365 giorni
Punteggio EQ-5D, morte dopo dimissione.
365 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Reazioni avverse al cerotto (irritazione cutanea)
90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
bradicardia (FC <60 bpm); bradicardia grave (FC <50 bpm); bradicardia clinicamente significativa (bradicardia che richiede inotropi, vasopressori, stimolazione esterna, pacemaker temporaneo o interruzione del farmaco di prova)
90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
ipotensione (MAP<65mmHg, o pressione arteriosa sistolica [SBP]>20mmHg sotto il basale del ricovero); ipotensione clinicamente significativa (ipotensione che richiede vasopressori, somministrazione di liquidi o interruzione del farmaco di prova)
90 giorni
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 365 giorni
Punteggio di fragilità clinica
365 giorni
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 365 giorni
EuroQoL EQ-5D
365 giorni
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 365 giorni
morte dopo la dimissione
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Stephanie Sibley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATOMIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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