Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence a zachování dělohy u premenopauzálních žen s obezitou a hyperplazií endometria

9. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná léčba GLP-1R agonistou semaglutidem 2,4 mg a levonorgestrelovým nitroděložním tělískem (LNG-IUD), ve srovnání se samotným LNG-IUD, povede ke zvýšení pravděpodobnosti zachování dělohy, trvalému úbytku hmotnosti, zlepšení endometriální a metabolomické odpovědi. na progestin a zlepšenou kvalitu života u premenopauzálních žen s hyperplazií endometria, které si přejí zachování dělohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Telefonní číslo: 314-362-1763
  • E-mail: hagemanna@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Mutch, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Morris, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika histologicky potvrzené komplexní atypické hyperplazie endometria.

    • Pacienti s předchozí diagnózou AEH, kteří jsou již sledováni s konzervativní léčbou perorální léčbou nebo terapií progestinem LNG-IUD, jsou způsobilí za předpokladu, že dříve neužívali agonistu GLP-1R během 3 měsíců před zařazením.
    • U pacientek s předchozí diagnózou AEH, kterým byl před vstupem do studie nasazen progestin, by měla být doba užívání IUD nebo perorálního progestinu před vstupem do studie kratší nebo rovna 6 měsícům.
  • Premenopauzální žena s dělohou.
  • Minimálně 18 let a ne více než 45 let.
  • Zájem o zachování dělohy / léčbu šetřící plodnost.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Předchozí nebo aktuální příjem progestinu je povolen, jak je uvedeno výše. Ochota podstoupit umístění LNG-IUD v době vstupu do studie.
  • Předchozí nebo aktuální příjem metforminu je povolen.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití agonisty receptoru GLP-1 (exenatidu, liraglutidu nebo jiného) nebo pramlintidu nebo jakéhokoli inhibitoru DPP-4 během 3 měsíců před datem registrace.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Akutní dekompenzace kontroly glykémie.
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 30 dnech.
  • Aktuálně plánovaná revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen.
  • Chronické srdeční selhání (třída IV NYHA).
  • Důkaz renální dysfunkce definované clearance kreatininu < 60 ml/min.
  • Transplantace solidních orgánů v anamnéze nebo čekání na transplantaci solidních orgánů.
  • Současná aktivní léčba jakéhokoli maligního novotvaru pomocí chemoterapie nebo ozařování.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako progestin, semaglutid nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Diabetická retinopatie v anamnéze.
  • Nedávná anamnéza pankreatitidy, definovaná jako méně než 4 týdny před zařazením.
  • Anamnéza sebevražedných pokusů nebo aktivních sebevražedných myšlenek.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Těhotné a/nebo kojící. Účastníci musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od data registrace.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL, nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací nebo nedostávají antiretrovirová léčiva ovlivňující hladiny progestinu. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Placebo + Progestin
  • Progestin bude podáván prostřednictvím IUD uvolňujícího levonorgestrel a jedná se o standardní péči.
  • Dostane injekční pera obsahující placebo a bude si sám podávat jednou týdně po dobu až 104 týdnů.
  • Bude zapsán do behaviorálního váhového programu, jehož účast je nepovinná. Program bude předán formou uzavřené skupiny. Skupinový program se bude skládat z 12 po sobě jdoucích 60minutových týdenních návštěv a bude se opakovat každé tři měsíce tak, aby se účastníci mohli připojit k nejbližší dostupné relaci 1. týdne po zápisu do studia. Každé skupinové sezení se zaměří na poskytování vzdělání a kognitivních/behaviorálních strategií k dosažení zdravějšího, nízkokalorického stravování a fyzicky aktivnějšího životního stylu. Kognitivní/behaviorální strategie se budou skládat ze stanovení cílů, řešení problémů, kognitivní restrukturalizace, kontroly stimulů a zvládání stresu.
Lék: Placebo
Tento lék se podává samostatně jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže; Při použití stejné oblasti těla je třeba místo vpichu střídat.
Lék: LNG-IUD (progestin)
Uvolňuje se prostřednictvím IUD uvolňujícího levonorgestrel.
Behaviorální: Telemedicínský behaviorální váhový program
Volitelná účast.
Experimentální: ARM 1: Semaglutide + Progestin
  • Progestin bude dodán prostřednictvím IUD uvolňujícího Levonorgestrel a je to standard péče.
  • Obdrží injekční pera obsahující semaglutid a budou se podána týdně po dobu až 104 týdnů. Dávkování bude eskalováno během 1. až 16 týdnů (začíná na 0,25 mg až 2,4 mg).
  • Bude zapsán do programu Behaviorální hmotnosti, který je volitelný k účasti. Program bude doručen ve formátu uzavřené skupiny. Skupinový program se bude skládat z 12 po sobě jdoucích 60minutových týdenních návštěv a každý tři měsíce se opakuje tak, že se účastníci mohou připojit k nejbližší dostupné dostupné relaci 1. týdne po zápisu do studie. Každá skupinová relace se zaměří na poskytování vzdělávání a kognitivních/behaviorálních strategií k dosažení zdravější stravy se sníženou kalorií a fyzicky aktivnějším životním stylem. Kognitivní/behaviorální strategie budou sestávat z stanovení cílů, řešení problémů, kognitivní restrukturalizace, kontroly stimulu a zvládání stresu.
Lék: Semaglutid
Tento lék se podává samostatně jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže; Při použití stejné oblasti těla je třeba místo vpichu střídat.
Lék: LNG-IUD (progestin)
Uvolňuje se prostřednictvím IUD uvolňujícího levonorgestrel.
Behaviorální: Telemedicínský behaviorální váhový program
Volitelná účast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s biopsií bez hyperplázie s endometriální hyperplázií s ochranou dělohy
Časové okno: Po 2 letech (nebo výstup ze studia)
Po 2 letech (nebo výstup ze studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Od základní linie do 2 let
Změna ve stupnici dopadu událostí na strach z rakoviny (CWIES)
Časové okno: Při zápisu, 12 měsících a na konci léčby (odhaduje se na 2 roky)
CWIES je 15-položkový self-report míra hodnotící stresové reakce a traumatické zážitky, konkrétně se dotazuje na úzkost související s rakovinou. Rozsah hodnot pro každou jednotlivou položku bude Likertova stupnice od 0 do 5. 0=vůbec ne a 5=často. Čím vyšší je skóre, tím více specifických potíží s rakovinou má účastník.
Při zápisu, 12 měsících a na konci léčby (odhaduje se na 2 roky)
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite)
Časové okno: Při zápisu, 12 měsících a na konci léčby (odhaduje se na 2 roky)
IWQOL-Lite poskytuje celkové skóre a skóre pro pět subškál: fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození.
Při zápisu, 12 měsících a na konci léčby (odhaduje se na 2 roky)
Čas na řešení endometriální hyperplázie (EH)
Časové okno: Dokončením sledování (odhadované na 4 roky)
Dokončením sledování (odhadované na 4 roky)
Přežití bez hyperplazie
Časové okno: Dokončením sledování (odhadované na 4 roky)
Dokončením sledování (odhadované na 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202402083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení