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Prevenzione primaria e conservazione uterina nelle donne in premenopausa con obesità e iperplasia endometriale

9 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I ricercatori ipotizzano che il trattamento combinato con l'agonista GLP-1R semaglutide 2,4 mg e il dispositivo intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD), rispetto al solo LNG-IUD, si tradurrà in una migliore probabilità di conservazione uterina, perdita di peso sostenuta, miglioramento della risposta endometriale e metabolomica al progestinico e miglioramento della qualità della vita nelle donne in premenopausa con iperplasia endometriale che desiderano la conservazione dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Numero di telefono: 314-362-1763
  • Email: hagemanna@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Sub-investigatore:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Mutch, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Morris, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di iperplasia endometriale atipica complessa istologicamente confermata.

    • I pazienti con una precedente diagnosi di AEH che sono già seguiti da una gestione conservativa con terapia progestinica orale o LNG-IUD sono eleggibili a condizione che non siano stati precedentemente trattati con un agonista del GLP-1R nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
    • Per i pazienti con una precedente diagnosi di AEH che sono stati sottoposti a progestinico prima dell'ingresso nello studio, la durata dell'uso di IUD o progestinico orale prima dell'ingresso nello studio deve essere inferiore o uguale a 6 mesi.
  • Donna in premenopausa con un utero.
  • Almeno 18 anni e non più di 45 anni.
  • Interessato alla conservazione uterina/trattamento salva-fertilità.
  • IMC ≥ 30 kg/m2.
  • La precedente o attuale assunzione di progestinico è consentita come sopra. Disponibilità a sottoporsi al posizionamento di LNG-IUD al momento dell'ingresso nello studio.
  • È consentita la ricezione precedente o attuale di metformina.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • - Uso precedente di agonista del recettore del GLP-1 (exenatide, liraglutide o altro) o pramlintide o qualsiasi inibitore della DPP-4 nei 3 mesi precedenti la data di registrazione.
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Scompenso acuto del controllo glicemico.
  • Evento coronarico o cerebrovascolare acuto nei 30 giorni precedenti.
  • Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica attualmente pianificata.
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA IV).
  • Evidenza di disfunzione renale come definita dalla clearance della creatinina < 60 ml/minuto.
  • Storia di trapianto di organi solidi o in attesa di trapianto di organi solidi.
  • Trattamento attuale e attivo per qualsiasi neoplasia maligna con chemioterapia o radiazioni.
  • Anamnesi familiare o personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare tiroideo familiare (MTC).
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a progestinico, semaglutide o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Storia di retinopatia diabetica.
  • Storia recente di pancreatite, definita come meno di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria attiva.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Gravidanza e/o allattamento. I partecipanti devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla data di registrazione.
  • I pazienti con HIV sono idonei a meno che la loro conta di cellule T CD4+ non sia < 350 cellule/mcL, abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS nei 12 mesi precedenti la registrazione o stiano ricevendo antiretrovirali che influenzano i livelli di progestinico. Si raccomanda un trattamento concomitante con ART efficace secondo le linee guida terapeutiche DHHS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2: Placebo + Progestinico
  • Il progestinico verrà somministrato tramite lo IUD a rilascio di levonorgestrel ed è la cura standard.
  • Riceverà penne iniettabili contenenti il ​​placebo e verrà autosomministrato su base settimanale per un massimo di 104 settimane.
  • Verrà iscritto a un programma comportamentale sul peso a cui la partecipazione è facoltativa. Il programma sarà consegnato in un formato a gruppi chiusi. Il programma di gruppo consisterà in 12 visite settimanali consecutive di 60 minuti e si ripeterà ogni tre mesi in modo che i partecipanti possano unirsi alla prima sessione disponibile della Settimana 1 dopo l'iscrizione allo studio. Ogni sessione di gruppo si concentrerà sulla fornitura di strategie educative e cognitive/comportamentali per raggiungere una dieta più sana e ipocalorica e uno stile di vita fisicamente più attivo. Le strategie cognitivo/comportamentali consisteranno nella definizione degli obiettivi, nella risoluzione dei problemi, nella ristrutturazione cognitiva, nel controllo degli stimoli e nella gestione dello stress.
Droga: Placebo
Questo farmaco viene autosomministrato come iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio; il sito di iniezione deve essere ruotato quando si utilizza la stessa regione del corpo.
Droga: LNG-IUD (progestinico)
Rilasciato tramite lo IUD a rilascio di levonorgestrel.
Comportamentale: Programma di peso comportamentale di telemedicina
Facoltativo partecipare.
Sperimentale: Braccio 1: semaglutide + progestin
  • Il progestin verrà consegnato tramite IUD a rilascio di levororgestrel ed è standard di cura.
  • Riceverà penne iniettabili contenenti semaglutide e saranno auto-somministrate su base settimanale per un massimo di 104 settimane. Il dosaggio verrà intensificato durante le settimane da 1 a 16 (inizio da 0,25 mg fino a 2,4 mg).
  • Sarà iscritto a un programma di peso comportamentale che è facoltativo per partecipare. Il programma verrà consegnato in un formato a gruppo chiuso. Il programma di gruppo consisterà in 12 visite settimanali consecutive di 60 minuti e si riprenderà ogni tre mesi in modo tale che i partecipanti possano unirsi alla prima sessione della settimana 1 disponibile dopo l'iscrizione allo studio. Ogni sessione di gruppo si concentrerà sulla fornitura di strategie educative e cognitive/comportamentali per ottenere una dieta più sana e ridotta e uno stile di vita più attivo fisicamente attivo. Le strategie cognitive/comportamentali consisteranno in ambientazione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, ristrutturazione cognitiva, controllo dello stimolo e gestione dello stress.
Droga: Semaglutide
Questo farmaco viene autosomministrato come iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio; il sito di iniezione deve essere ruotato quando si utilizza la stessa regione del corpo.
Droga: LNG-IUD (progestinico)
Rilasciato tramite lo IUD a rilascio di levonorgestrel.
Comportamentale: Programma di peso comportamentale di telemedicina
Facoltativo partecipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con biopsia libera da iperplasia endometriale con conservazione uterina
Lasso di tempo: A 2 anni (o uscita dallo studio)
A 2 anni (o uscita dallo studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
Dal basale a 2 anni
Modifica della scala dell'impatto della preoccupazione per il cancro degli eventi (CWIES)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 12 mesi e alla fine del trattamento (stimato in 2 anni)
Il CWIES è una misura di autovalutazione di 15 item che valuta le reazioni allo stress e le esperienze traumatiche, indagando in particolare sul disagio specifico della preoccupazione per il cancro. L'intervallo di valori per ogni singolo elemento sarà una scala Likert da 0 a 5. 0=per niente e 5=spesso. Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio specifico per la preoccupazione per il cancro del partecipante.
All'arruolamento, 12 mesi e alla fine del trattamento (stimato in 2 anni)
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 12 mesi e alla fine del trattamento (stimato in 2 anni)
L'IWQOL-Lite fornisce un punteggio totale e punteggi per cinque sottoscale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
All'arruolamento, 12 mesi e alla fine del trattamento (stimato in 2 anni)
Tempo di risoluzione dell'iperplasia endometriale (EH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 4 anni)
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 4 anni)
Sopravvivenza libera da iperplasia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 4 anni)
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202402083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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