Primärprävention und Uteruserhaltung bei prämenopausalen Frauen mit Adipositas und Endometriumhyperplasie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- Telefonnummer: 314-362-1763
- E-Mail: hagemanna@wustl.edu
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Unterermittler:
- Graham Colditz, M.D., DrPH
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Kontakt:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- Telefonnummer: 314-362-1763
- E-Mail: hagemanna@wustl.edu
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Hauptermittler:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
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Unterermittler:
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
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Unterermittler:
- Esther Lu, Ph.D.
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Unterermittler:
- David Mutch, M.D.
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Unterermittler:
- David Morris, Ph.D.
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Unterermittler:
- Gary Patti, Ph.D.
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Unterermittler:
- Veronica Davé, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer histologisch bestätigten komplexen atypischen Endometriumhyperplasie.
- Patienten mit einer früheren AEH-Diagnose, die bereits eine konservative Behandlung mit oraler oder LNG-IUP-Gestagentherapie erhalten, sind förderfähig, sofern sie nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme zuvor einen GLP-1R-Agonisten erhalten haben.
- Bei Patienten mit einer früheren AEH-Diagnose, die vor Studieneintritt auf Progestin gesetzt wurden, sollte die Dauer der Anwendung von IUP oder oralem Progestin vor Studieneintritt höchstens 6 Monate betragen.
- Prämenopausale Frau mit Gebärmutter.
- Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 45 Jahre.
- Interessiert an uterinerhaltender/fruchtbarkeitserhaltender Behandlung.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Die vorherige oder aktuelle Einnahme von Gestagen ist wie oben erlaubt. Bereitschaft zur Platzierung eines LNG-IUP zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Eine vorherige oder aktuelle Einnahme von Metformin ist zulässig.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten (Exenatide, Liraglutid oder andere) oder Pramlintide oder eines DPP-4-Inhibitors in den 3 Monaten vor dem Datum der Registrierung.
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Akute Dekompensation der glykämischen Kontrolle.
- Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 30 Tagen.
- Aktuell geplante Revaskularisation der Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterie.
- Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
- Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute.
- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder Warten auf eine solide Organtransplantation.
- Aktuelle, aktive Behandlung von bösartigen Neubildungen mit Chemotherapie oder Bestrahlung.
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2) oder des familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Progestin, Semaglutid oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
- Geschichte der diabetischen Retinopathie.
- Kürzlich aufgetretene Pankreatitis, definiert als weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte von Suizidversuchen oder aktiver Suizidgedanken.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahlen sind < 350 Zellen/μl, sie haben innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung eine AIDS-definierende opportunistische Infektion in der Vorgeschichte oder sie erhalten antiretrovirale Medikamente, die den Gestagenspiegel beeinflussen. Eine gleichzeitige Behandlung mit wirksamer ART gemäß den DHHS-Behandlungsrichtlinien wird empfohlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 2: Placebo + Progestin
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Dieses Medikament wird als subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm selbst verabreicht; Injektionsstelle sollte gedreht werden, wenn dieselbe Körperregion verwendet wird.
Wird über das Levonorgestrel-freisetzende IUP freigesetzt.
Optionale Teilnahme.
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Experimental: Arm 1: Semaglutid + Progestin
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Dieses Medikament wird als subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm selbst verabreicht; Injektionsstelle sollte gedreht werden, wenn dieselbe Körperregion verwendet wird.
Wird über das Levonorgestrel-freisetzende IUP freigesetzt.
Optionale Teilnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Endometriumhyperplasie freie Biopsie mit Uteruskonservierung
Zeitfenster: Nach 2 Jahren (oder aus dem Studium verlassen)
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Nach 2 Jahren (oder aus dem Studium verlassen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
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Veränderung der Krebssorgen-Auswirkungsskala von Ereignissen (CWIES)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 12 Monate und Ende der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre)
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Das CWIES ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Stressreaktionen und traumatische Erfahrungen bewertet und insbesondere nach krebssorgenspezifischem Stress fragt.
Der Wertebereich für jedes einzelne Element ist eine Likert-Skala von 0-5. 0=überhaupt nicht und 5=oft.
Je höher die Punktzahl, desto mehr krebsspezifische Belastungen hat der Teilnehmer.
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Bei Aufnahme, 12 Monate und Ende der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre)
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Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 12 Monate und Ende der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre)
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Der IWQOL-Lite bietet eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für fünf Subskalen: körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliches Leid und Arbeit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Bei Aufnahme, 12 Monate und Ende der Behandlung (geschätzt auf 2 Jahre)
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Zeit für die Auflösung der Endometriumhyperplasie (EH)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachsorge (geschätzt auf 4 Jahre)
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Durch Abschluss der Nachsorge (geschätzt auf 4 Jahre)
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Hyperplasie-freies Überleben
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachsorge (geschätzt auf 4 Jahre)
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Durch Abschluss der Nachsorge (geschätzt auf 4 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriumhyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Gestagene
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 202402083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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