Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pierwotna i zachowanie macicy u kobiet przed menopauzą z otyłością i rozrostem endometrium

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badacze postawili hipotezę, że skojarzone leczenie agonistą GLP-1R, semaglutydem 2,4 mg i wkładką wewnątrzmaciczną lewonorgestrelu (LNG-IUD), w porównaniu z samą LNG-IUD, spowoduje większe prawdopodobieństwo zachowania macicy, trwałą utratę masy ciała, poprawę endometrium i odpowiedź metaboliczną na progestagen i poprawę jakości życia kobiet przed menopauzą z rozrostem endometrium, które pragną zachować macicę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Numer telefonu: 314-362-1763
  • E-mail: hagemanna@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Mutch, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Morris, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie złożonego atypowego rozrostu endometrium.

    • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem AEH, którzy są już leczeni zachowawczo za pomocą doustnej terapii progestagenowej lub LNG-IUD, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie przyjmowali wcześniej agonisty GLP-1R w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
    • W przypadku pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem AEH, którym przed włączeniem do badania podano progestagen, czas stosowania wkładki wewnątrzmacicznej lub progestyny ​​doustnej przed włączeniem do badania powinien być krótszy lub równy 6 miesięcy.
  • Kobieta przed menopauzą z macicą.
  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 45 lat.
  • Zainteresowany zachowaniem macicy/leczeniem oszczędzającym płodność.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Dozwolone jest wcześniejsze lub bieżące przyjmowanie progestyny, jak wyżej. Gotowość do poddania się założeniu LNG-IUD w momencie rozpoczęcia badania.
  • Dozwolone jest wcześniejsze lub bieżące przyjmowanie metforminy.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie agonisty receptora GLP-1 (eksenatyd, liraglutyd lub inny) lub pramlintydu lub jakiegokolwiek inhibitora DPP-4 w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Ostra dekompensacja kontroli glikemii.
  • Ostre zdarzenie wieńcowe lub naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecnie planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych.
  • Przewlekła niewydolność serca (IV klasa wg NYHA).
  • Dowody dysfunkcji nerek określone przez klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub oczekiwanie na przeszczep narządu miąższowego.
  • Obecne, aktywne leczenie dowolnego nowotworu złośliwego za pomocą chemioterapii lub radioterapii.
  • Rodzinna lub osobista historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do progestyny, semaglutydu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Historia retinopatii cukrzycowej.
  • Niedawna historia zapalenia trzustki, zdefiniowana jako mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Historia prób samobójczych lub aktywne myśli samobójcze.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od daty rejestracji.
  • Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/ml, w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS lub otrzymują leki przeciwretrowirusowe, które wpływają na poziom progestyny. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2: Placebo + Progestyna
  • Progestyna będzie dostarczana przez wkładkę domaciczną uwalniającą lewonorgestrel i jest to standardowe leczenie.
  • Otrzyma wstrzykiwacze zawierające placebo i będzie samodzielnie je podawać raz w tygodniu przez okres do 104 tygodni.
  • Zostanie zapisany do programu behawioralnego dotyczącego wagi, w którym udział jest opcjonalny. Program będzie realizowany w formie zamkniętej grupy. Program grupowy będzie się składał z 12 kolejnych 60-minutowych wizyt cotygodniowych i będzie powtarzany co trzy miesiące, tak aby uczestnicy mogli dołączyć do najbliższej dostępnej sesji w pierwszym tygodniu po zapisaniu się do badania. Każda sesja grupowa będzie skupiać się na zapewnieniu edukacji i strategii poznawczych/behawioralnych pozwalających na osiągnięcie zdrowszej diety o obniżonej kaloryczności i bardziej aktywnego fizycznie stylu życia. Strategie poznawcze/behawioralne będą obejmować wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów, restrukturyzację poznawczą, kontrolę bodźców i radzenie sobie ze stresem.
Lek: Placebo
Ten lek jest podawany samodzielnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub ramię; miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, jeśli stosuje się tę samą okolicę ciała.
Lek: LNG-IUD (progestyna)
Uwalniany przez wkładkę domaciczną uwalniającą lewonorgestrel.
Behawioralne: Telemedyczny program behawioralny dotyczący wagi
Opcjonalne uczestnictwo.
Eksperymentalny: Ramię 1: Semaglutyd + progestyna
  • Progestyna zostanie dostarczona za pośrednictwem wkładki Levonorgestrel i jest to standard opieki.
  • Otrzyma długopisy do wstrzykiwań zawierających semaglutyd i będą samodzielne co tydzień przez okres do 104 tygodni. Dawkowanie zostanie eskalowane w ciągu tygodni od 1 do 16 (zacznij od 0,25 mg do 2,4 mg).
  • Zostanie zapisany do programu wagi behawioralnej, który jest opcjonalny. Program zostanie dostarczony w formacie zamkniętej grupy. Program grupowy będzie składał się z 12 kolejnych 60 -minutowych cotygodniowych wizyt i będzie powtarzał się co trzy miesiące, aby uczestnicy mogli dołączyć do najdłużej dostępnej sesji tygodnia 1 po zapisaniu się na studia. Każda sesja grupowa koncentruje się na zapewnianiu strategii edukacyjnych i poznawczych/behawioralnych w celu osiągnięcia zdrowszej diety o zmniejszonej kalorii i bardziej aktywnym stylu życia. Strategie poznawcze/behawioralne będą obejmować ustalanie celów, rozwiązywanie problemów, restrukturyzacji poznawczej, kontroli bodźców i zarządzania stresem.
Lek: Semaglutyd
Ten lek jest podawany samodzielnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub ramię; miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, jeśli stosuje się tę samą okolicę ciała.
Lek: LNG-IUD (progestyna)
Uwalniany przez wkładkę domaciczną uwalniającą lewonorgestrel.
Behawioralne: Telemedyczny program behawioralny dotyczący wagi
Opcjonalne uczestnictwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozrostem endometrium bez biopsji z zachowaniem macicy
Ramy czasowe: Po 2 latach (lub wyjście z badania)
Po 2 latach (lub wyjście z badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Od początku do 2 lat
Zmiana w Skali Wpływu Wydarzeń na Zmartwienia Nowotworowe (CWIES)
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 12 miesięcy i zakończenia leczenia (szacunkowo na 2 lata)
CWIES to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający reakcje na stres i traumatyczne doświadczenia, w szczególności pytający o stres związany z rakiem. Zakres wartości dla każdej pojedynczej pozycji będzie skalą Likerta od 0-5. 0=wcale i 5=często. Im wyższy wynik, tym większy stres związany z rakiem u uczestnika.
W momencie włączenia, 12 miesięcy i zakończenia leczenia (szacunkowo na 2 lata)
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 12 miesięcy i zakończenia leczenia (szacunkowo na 2 lata)
IWQOL-Lite zapewnia łączny wynik i wyniki dla pięciu podskal: sprawność fizyczna, samoocena, życie seksualne, stres w miejscach publicznych i praca. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
W momencie włączenia, 12 miesięcy i zakończenia leczenia (szacunkowo na 2 lata)
Czas do rozdzielczości hiperplazji endometrium (EH)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 4 lata)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 4 lata)
Przeżycie bezplanowe
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 4 lata)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202402083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami