Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse og livmoderkonservering hos præmenopausale kvinder med fedme og endometriehyperplasi

9. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Efterforskerne antager, at kombineret behandling med GLP-1R-agonisten semaglutid 2,4 mg og levonorgestrel intrauterin enhed (LNG-IUD), sammenlignet med LNG-IUD alene, vil resultere i forbedret sandsynlighed for livmoderkonservering, vedvarende vægttab, forbedret endometrial og metabolomisk respons til gestagen og forbedret livskvalitet hos præmenopausale kvinder med endometriehyperplasi, som ønsker livmoderbevarelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Underforsker:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • David Mutch, M.D.
        • Underforsker:
          • David Morris, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Veronica Davé, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk bekræftet kompleks atypisk endometriehyperplasi.

    • Patienter med en tidligere diagnose af AEH, som allerede følges med konservativ behandling med oral eller LNG-IUD-progestinterapi, er kvalificerede, forudsat at de ikke tidligere har været på en GLP-1R-agonist inden for 3 måneder før indskrivning.
    • For patienter med en tidligere diagnose af AEH, som er blevet anbragt på gestagen før studiestart, bør varigheden af ​​IUD eller oral progestinbrug før start af forsøget være mindre end eller lig med 6 måneder.
  • Præmenopausal kvinde med en livmoder.
  • Mindst 18 år og højst 45 år.
  • Interesseret i livmoderbevarelse/fertilitetsbesparende behandling.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Forudgående eller aktuel modtagelse af gestagen er tilladt som ovenfor. Vilje til at gennemgå placering af LNG-IUD på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Forudgående eller aktuel modtagelse af metformin er tilladt.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af GLP-1-receptoragonist (exenatid, liraglutid eller andet) eller pramlintid eller en hvilken som helst DPP-4-hæmmer i de 3 måneder forud for registreringsdatoen.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Akut dekompensation af glykæmisk kontrol.
  • Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de foregående 30 dage.
  • Aktuelt planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterie revaskularisering.
  • Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse IV).
  • Tegn på nyreinsufficiens som defineret ved kreatininclearance < 60 ml/minut.
  • Historie om solid organtransplantation eller afventer solid organtransplantation.
  • Nuværende, aktiv behandling af enhver malign neoplasma med kemoterapi eller stråling.
  • Familie eller personlig historie med multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (MTC).
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som progestin, semaglutid eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Historie om diabetisk retinopati.
  • Nylig historie med pancreatitis, defineret som mindre end 4 uger før indskrivning.
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller aktive selvmordstanker.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammende. Deltagerne skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter registreringsdatoen.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering, eller de modtager antiretrovirale midler, der påvirker progestinniveauer. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2: Placebo + gestagen
  • Progestinet vil blive leveret via den levonorgestrel-frigivende spiral, og det er standardbehandling.
  • Vil modtage injicerbare penne indeholdende placebo og vil blive selvadministreret på en ugentlig basis i op til 104 uger.
  • Vil blive tilmeldt et adfærdsvægtprogram, der er valgfrit at deltage i. Programmet vil blive leveret i lukket gruppeformat. Gruppeprogrammet vil bestå af 12 på hinanden følgende ugentlige besøg på 60 minutter og vil gentage sig hver tredje måned, så deltagerne kan deltage i den hurtigst tilgængelige uge 1-session efter studietilmelding. Hver gruppesession vil fokusere på at give uddannelse og kognitive/adfærdsmæssige strategier for at opnå en sundere, kaloriefattig kost og en mere fysisk aktiv livsstil. Kognitive/adfærdsmæssige strategier vil bestå af målsætning, problemløsning, kognitiv omstrukturering, stimuluskontrol og stresshåndtering.
Medicin: Placebo
Denne medicin administreres selv som en subkutan injektion i maven, låret eller overarmen; injektionsstedet skal skiftes, når du bruger samme kropsregion.
Medicin: LNG-IUD (progestin)
Frigives via den levonorgestrel-frigivende spiral.
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk adfærdsvægtprogram
Valgfrit at deltage.
Eksperimentel: Arm 1: Semaglutid + progestin
  • Progestin vil blive leveret via Levonorgestrel-frigivende IUD, og ​​det er standard for pleje.
  • Vil modtage injicerbare kuglepenne, der indeholder semaglutid, og vil blive selvadministreret på ugentlig basis i op til 104 uger. Dosering eskaleres i uger 1 til 16 (start ved 0,25 mg op til 2,4 mg).
  • Vil blive tilmeldt et adfærdsvægtsprogram, der er valgfrit at deltage i. Programmet leveres i et lukket gruppeformat. Gruppeprogrammet vil bestå af 12 på hinanden følgende 60 minutters ugentlige besøg og vil gentage sig hver tredje måned, således at deltagerne kan deltage i den hurtigste tilgængelige uge 1 -session efter undersøgelse. Hver gruppesession vil fokusere på at levere uddannelse og kognitive/adfærdsstrategier for at opnå en sundere, reduceret kalorieindhold og en mere fysisk aktiv livsstil. Kognitive/adfærdsstrategier vil bestå af målsætning, problemløsning, kognitiv omstrukturering, stimulusstyring og stresshåndtering.
Medicin: Semaglutid
Denne medicin administreres selv som en subkutan injektion i maven, låret eller overarmen; injektionsstedet skal skiftes, når du bruger samme kropsregion.
Medicin: LNG-IUD (progestin)
Frigives via den levonorgestrel-frigivende spiral.
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk adfærdsvægtprogram
Valgfrit at deltage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med endometrial hyperplasi Gratis biopsi med bevarelse af livmoderen
Tidsramme: Efter 2 år (eller udgang fra undersøgelse)
Efter 2 år (eller udgang fra undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Fra baseline til 2 år
Ændring i kræftbekymringseffekten af ​​begivenhedsskalaen (CWIES)
Tidsramme: Ved indskrivning, 12 måneder og afslutning af behandlingen (estimeret til at være 2 år)
CWIES er en selvrapporteringsforanstaltning på 15 punkter, der evaluerer stressreaktioner og traumatiske oplevelser, specifikt forespørger om kræftbekymringsspecifikke lidelser. Værdiinterval for hvert enkelt element vil være en Likert-skala fra 0-5. 0=slet ikke og 5=ofte. Jo højere score, jo mere kræft-bekymring specifik nød har deltageren.
Ved indskrivning, 12 måneder og afslutning af behandlingen (estimeret til at være 2 år)
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Ved indskrivning, 12 måneder og afslutning af behandlingen (estimeret til at være 2 år)
IWQOL-Lite giver en samlet score og score for fem underskalaer: fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Score varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer større svækkelse.
Ved indskrivning, 12 måneder og afslutning af behandlingen (estimeret til at være 2 år)
Tid til opløsning af endometrial hyperplasi (EH)
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 4 år)
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 4 år)
Hyperplasia-fri overlevelse
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 4 år)
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202402083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger