Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, jednoramenná studie zkoumající bezpečnost a klinickou účinnost RBX2660 podávaného kolonoskopicky dospělým s recidivující infekcí Clostridioides difficile (CDI-SCOPE)

7. dubna 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Tato studie bude zahájena, aby se prozkoumalo, zda by RBX2660 (REBYOTA®) mohl být vhodný pro podávání při kolonoskopii. Přesněji řečeno, účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost RBX2660 při podání kolonoskopií dospělým s rCDI. Zkušenosti lékařů budou dokumentovány prostřednictvím dotazníku o zkušenostech lékařů s cílem prozkoumat použitelnost RBX2660 v klinické praxi pro kolonoskopické podávání. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat zkušenosti pacientů s léčbou RBX2660, bude každému subjektu studie nabídnuta možnost podstoupit strukturovaný rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají zdokumentovaný důkaz rCDI (≥1 recidiva po primární epizodě CDI)
  • podstupovat antibiotickou léčbu pro kvalifikovanou epizodu rCDI, která byla diagnostikována testem stolice na přítomnost toxigenního toxinu C. difficile nebo C. difficile
  • být způsobilí pro FMT podle posouzení zkoušejícího nebo podle aktuálních pokynů pro léčbu rCDI v USA
  • být kandidátem na kolonoskopii podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo plánované použití systémových antibiotik pro jinou indikaci, než je kvalifikující epizoda rCDI.
  • Současný nekontrolovaný chronický průjem nesouvisející s CDI.
  • Příjem CDI vakcíny nebo léčba CDI monoklonálními protilátkami během posledních 12 měsíců před screeningem.
  • Důkaz aktivní, těžké nebo fulminantní kolitidy, diagnóza toxického megakolonu nebo současná kolostomie nebo ileostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RBX2660
Lék: RBX2660
RBX2660 by měl být podáván na pravou stranu tlustého střeva (tj. mezi ileocekální chlopeň a jaterní ohyb tlustého střeva).
Ostatní jména:
  • REBYOTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou RBX2660 (TEAE) po podání RBX2660 prostřednictvím kolonoskopie do 8 týdnů nebo při selhání léčby
Časové okno: 8 týdnů po podání RBX2660 při kolonoskopii
8 týdnů po podání RBX2660 při kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s recidivou infekce Clostridioides Difficile do 8 týdnů po léčbě RBX2660 podané kolonoskopií.
Časové okno: Během 8 týdnů po podání RBX2660 kolonoskopií
Během 8 týdnů po podání RBX2660 kolonoskopií
Doba do recidivy CDI od výchozího stavu do 8 týdnů po léčbě RBX2660 podané kolonoskopií
Časové okno: 8 týdnů po podání RBX2660 kolonoskopií
8 týdnů po podání RBX2660 kolonoskopií
Zkušenost lékařů, jak je stanovena dotazníkem, dokumentující subjektivní zkušenost zkoušejících s použitelností RBX2660 v klinické praxi při podání kolonoskopií
Časové okno: V den 1 (základní návštěvní den)
V den 1 (základní návštěvní den)
Vnímání prospěchu pacienta lékařem, stanovené podle počtu účastníků s klinickým globálním dojmem zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu, nebo při selhání léčby, po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
Časové okno: 8 týdnů po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
8 týdnů po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
Rozhovor o zkušenostech pacienta v 8. týdnu nebo při selhání léčby po podání přípravku RBX2660 kolonoskopií
Časové okno: 8 týdnů po léčbě RBX2660 podané kolonoskopií
8 týdnů po léčbě RBX2660 podané kolonoskopií
Počet Účastníků S Nežádoucími Účinky Vzniklými Při Léčbě Během 8 Týdnů nebo Neúspěchem Léčby po Podání RBX2660
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě přípravkem RBX2660 podaným při kolonoskopii
Až 8 týdnů po léčbě přípravkem RBX2660 podaným při kolonoskopii
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání přípravku RBX2660 pomocí kolonoskopie
Až 8 týdnů po podání přípravku RBX2660 pomocí kolonoskopie
Počet účastníků s jakýmikoli mimořádnými událostmi zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
Až 8 týdnů po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání přípravku RBX2660 pomocí kolonoskopie
Až 8 týdnů po podání přípravku RBX2660 pomocí kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení