Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną RBX2660 podawanego przez kolonoskopię dorosłym z nawracającymi zakażeniami Clostridioides Difficile (CDI-SCOPE)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Ta próba zostanie rozpoczęta w celu zbadania, czy RBX2660 (REBYOTA®) może być odpowiedni do podawania w praktyce kolonoskopii. Dokładniej, celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej RBX2660 po podaniu przez kolonoskopię dorosłym z rCDI. Doświadczenie lekarzy zostanie udokumentowane za pomocą kwestionariusza doświadczenia lekarza w celu zbadania użyteczności RBX2660 w praktyce klinicznej do podawania kolonoskopowego. Ponadto, aby zbadać doświadczenia pacjentów związane z leczeniem RBX2660, każdemu uczestnikowi badania zostanie zaproponowany udział w zorganizowanej rozmowie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają udokumentowane dowody rCDI (≥1 nawrót po pierwotnym epizodzie CDI)
  • przechodzić antybiotykoterapię z powodu kwalifikującego się epizodu rCDI, który został zdiagnozowany na podstawie badania kału na obecność toksycznej toksyny C. difficile lub C. difficile
  • kwalifikować się do FMT zgodnie z oceną badacza lub aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia rCDI w USA
  • być kandydatem do kolonoskopii według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków ze wskazania innego niż kwalifikujący epizod rCDI.
  • Obecna niekontrolowana przewlekła biegunka niezwiązana z CDI.
  • Otrzymanie szczepionki CDI lub leczenie przeciwciałami monoklonalnymi CDI w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na aktywne, ciężkie lub piorunujące zapalenie jelita grubego, rozpoznanie toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub aktualna kolostomia lub ileostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RBX2660
Lek: RBX2660
RBX2660 należy podawać po prawej stronie okrężnicy (tj. między zastawką krętniczo-kątniczą a zagięciem wątrobowym okrężnicy).
Inne nazwy:
  • REBYOTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem RBX2660 (TEAE) po leczeniu RBX2660 podanym przez kolonoskopię do 8 tygodni lub niepowodzeniu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu preparatem RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
8 tygodni po leczeniu preparatem RBX2660 podanym podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem zakażenia Clostridioides difficile (CDI) w ciągu 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii.
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
W ciągu 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
Czas do nawrotu CDI od wartości wyjściowej do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu preparatem RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
8 tygodni po leczeniu preparatem RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
Doświadczenie lekarzy, określone na podstawie kwestionariusza, dokumentujące subiektywne doświadczenia badaczy dotyczące użyteczności RBX2660 w praktyce klinicznej podczas podawania przez kolonoskopię
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta wyjściowa)
W dniu 1 (wizyta wyjściowa)
Postrzeganie korzyści dla pacjenta przez lekarza, określone na podstawie liczby uczestników z klinicznym globalnym wrażeniem poprawy (CGI-I) po 8 tygodniach lub w przypadku niepowodzenia leczenia, po leczeniu RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
Wywiad dotyczący doświadczeń pacjenta po 8 tygodniach lub w przypadku niepowodzenia leczenia, po podaniu RBX2660 przez kolonoskopię
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym przez kolonoskopię
8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym przez kolonoskopię
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia przez okres do 8 tygodni lub niepowodzeniem leczenia po leczeniu RBX2660
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym w ramach kolonoskopii
Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym w ramach kolonoskopii
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podawanym podczas kolonoskopii
Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podawanym podczas kolonoskopii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami