Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, enkeltarmsforsøg, der udforsker sikkerheden og den kliniske effektivitet af RBX2660 administreret ved koloskopi til voksne med tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion (CDI-SCOPE)

7. april 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Dette forsøg vil blive indledt for at undersøge, om RBX2660 (REBYOTA®) kunne være egnet til administration ved koloskopi. Mere specifikt er formålet med dette forsøg at udforske sikkerheden og den kliniske effektivitet af RBX2660, når det leveres ved koloskopi til voksne med rCDI. Lægers erfaringer vil blive dokumenteret gennem et lægeerfaringsspørgeskema for at udforske anvendeligheden af ​​RBX2660 i klinisk praksis til koloskopisk administration. For at udforske patientens oplevelse af RBX2660-behandling vil hvert forsøgsperson desuden blive tilbudt at gennemgå et struktureret interview.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har dokumenteret tegn på rCDI (≥1 tilbagefald efter en primær CDI-episode)
  • være under antibiotikabehandling for den kvalificerende rCDI-episode, der blev diagnosticeret ved en afføringstest for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile eller C. difficile-toksin
  • være berettiget til FMT som vurderet af investigator eller nuværende behandlingsretningslinjer for rCDI i USA
  • være en kandidat til koloskopi som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Brug eller planlagt brug af systemiske antibiotika til en anden indikation end den kvalificerende rCDI-episode.
  • Aktuel ukontrolleret kronisk diarré, der ikke er relateret til CDI.
  • Modtagelse af CDI-vaccine eller behandling med CDI monoklonale antistoffer inden for de seneste 12 måneder før screening.
  • Tegn på aktiv, svær eller fulminant colitis, diagnose af giftig megacolon eller har en aktuel kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RBX2660
Medicin: RBX2660
RBX2660 skal administreres til højre side af tyktarmen (dvs. mellem ileocecal ventilen og leverbøjningen i tyktarmen).
Andre navne:
  • REBYOTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med RBX2660-relaterede behandlings-emergente bivirkninger (TEAE'er) efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi gennem 8 uger, eller behandlingssvigt
Tidsramme: 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi
8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald af Clostridioides Difficile-infektion (CDI) inden for 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi.
Tidsramme: Inden for 8 uger efter RBX2660-behandling med koloskopi
Inden for 8 uger efter RBX2660-behandling med koloskopi
Tid til CDI-tilbagefald fra baseline til 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi
Tidsramme: 8 uger efter RBX2660-behandling udført via koloskopi
8 uger efter RBX2660-behandling udført via koloskopi
Physician-experience, as Determined by Questionnaire, Documenting Subjective Experience of Investigators on Usability of RBX2660 in Clinical Practice When Delivered by Colonoscopy
Tidsramme: På dag 1 (baselinebesøg)
På dag 1 (baselinebesøg)
Lægens opfattelse af patientens fordel, som bestemt af antal deltagere med Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) efter 8 uger, eller ved behandlingssvigt, efter RBX2660-behandling administreret via koloskopi
Tidsramme: 8 uger efter RBX2660 behandling leveret via koloskopi
8 uger efter RBX2660 behandling leveret via koloskopi
Patientinterview om oplevelse efter 8 uger eller ved behandlingssvigt efter RBX2660-behandling leveret via koloskopi
Tidsramme: 8 uger efter RBX2660-behandling leveret via koloskopi
8 uger efter RBX2660-behandling leveret via koloskopi
Antal af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger i op til 8 uger eller behandlingssvigt efter RBX2660-behandling
Tidsramme: Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført ved koloskopi
Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført ved koloskopi
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført ved koloskopi
Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført ved koloskopi
Antal deltagere med enhver særlig interessehændelse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført via koloskopi
Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført via koloskopi
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død eller indlæggelse på intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi
Op til 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger