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Uno studio multicentrico a braccio singolo che esplora la sicurezza e l'efficacia clinica di RBX2660 somministrato mediante colonscopia ad adulti con infezione ricorrente da Clostridioides difficile (CDI-SCOPE)

7 aprile 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Questo studio sarà avviato per esplorare se RBX2660 (REBYOTA®) potrebbe essere adatto per la somministrazione mediante la pratica della colonscopia. Più specificamente, lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia clinica di RBX2660 quando somministrato mediante colonscopia ad adulti con rCDI. L'esperienza dei medici sarà documentata attraverso un questionario sull'esperienza del medico per esplorare l'usabilità di RBX2660 nella pratica clinica per la somministrazione colonscopica. Inoltre, per esplorare l'esperienza del paziente del trattamento con RBX2660, a ciascun soggetto dello studio verrà offerto di sottoporsi a un'intervista strutturata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere evidenza documentata di rCDI (≥1 recidiva dopo un episodio primario di CDI)
  • essere in trattamento antibiotico per l'episodio qualificante di rCDI che è stato diagnosticato da un test delle feci per la presenza di C. difficile tossigenico o tossina di C. difficile
  • essere idoneo per FMT come giudicato dallo sperimentatore o dalle attuali linee guida di trattamento per rCDI negli Stati Uniti
  • essere un candidato per la colonscopia come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Uso o uso programmato di antibiotici sistemici per un'indicazione diversa dall'episodio qualificante di rCDI.
  • Attuale diarrea cronica incontrollata non correlata a CDI.
  • Ricezione del vaccino CDI o trattamento con anticorpi monoclonali CDI negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Evidenza di colite attiva, grave o fulminante, diagnosi di megacolon tossico o colostomia o ileostomia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RBX2660
Droga: RBX2660
RBX2660 deve essere somministrato sul lato destro del colon (cioè tra la valvola ileocecale e la flessione epatica del colon).
Altri nomi:
  • REBYOTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati a RBX2660 (TEAE) dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia fino a 8 settimane, o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Recidiva di Infezione da Clostridioides Difficile (CDI) Entro 8 Settimane Dopo il Trattamento con RBX2660 Somministrato tramite Colonscopia.
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Entro 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Tempo alla ricorrenza di CDI dal basale fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Physician-experience, as Determined by Questionnaire, Documenting Subjective Experience of Investigators on Usability of RBX2660 in Clinical Practice When Delivered by Colonoscopy
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (visita di riferimento)
Al Giorno 1 (visita di riferimento)
Percezione del medico del beneficio del paziente, determinata dal numero di partecipanti con Impressione Globale Clinica di Miglioramento (CGI-I) a 8 settimane, o in caso di fallimento del trattamento, dopo somministrazione di RBX2660 tramite colonscopia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Colloquio sull'esperienza del paziente a 8 settimane, o al fallimento del trattamento, dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento fino a 8 settimane o fallimento del trattamento dopo il trattamento con RBX2660
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 erogato mediante colonscopia
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 erogato mediante colonscopia
Numero di Partecipanti Con Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di interesse particolare (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi che Hanno Portato a Morte o Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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