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Eine multizentrische, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von RBX2660, das Erwachsenen mit rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion durch Koloskopie verabreicht wird (CDI-SCOPE)

7. April 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Diese Studie wird initiiert, um zu untersuchen, ob RBX2660 (REBYOTA®) für die Verabreichung durch die Praxis der Koloskopie geeignet sein könnte. Genauer gesagt, der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von RBX2660 zu untersuchen, wenn es Erwachsenen mit rCDI per Koloskopie verabreicht wird. Die Erfahrung von Ärzten wird durch einen Arzterfahrungsfragebogen dokumentiert, um die Verwendbarkeit von RBX2660 in der klinischen Praxis für die koloskopische Verabreichung zu untersuchen. Darüber hinaus wird jedem Studienteilnehmer angeboten, sich einem strukturierten Interview zu unterziehen, um die Patientenerfahrung mit der RBX2660-Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben dokumentierte Hinweise auf rCDI (≥ 1 Rezidiv nach einer primären CDI-Episode)
  • sich einer Antibiotikabehandlung für die qualifizierende rCDI-Episode unterziehen, die durch einen Stuhltest auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile oder C. difficile-Toxin diagnostiziert wurde
  • nach Einschätzung des Prüfarztes oder der aktuellen Behandlungsrichtlinien für rCDI in den USA für FMT in Frage kommen
  • ein Kandidat für eine Koloskopie sein, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung oder geplante Anwendung von systemischen Antibiotika für eine andere Indikation als die qualifizierende rCDI-Episode.
  • Aktueller unkontrollierter chronischer Durchfall, der nicht mit CDI zusammenhängt.
  • Erhalt des CDI-Impfstoffs oder Behandlung mit monoklonalen CDI-Antikörpern innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  • Nachweis einer aktiven, schweren oder fulminanten Colitis, Diagnose eines toxischen Megakolons oder einer aktuellen Kolostomie oder Ileostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RBX2660
Arzneimittel: RBX2660
RBX2660 sollte auf der rechten Seite des Dickdarms verabreicht werden (d. h. zwischen der Ileozökalklappe und der hepatischen Flexur des Dickdarms).
Andere Namen:
  • REBYOTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit RBX2660-bedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach RBX2660-Behandlung, verabreicht mittels Koloskopie über 8 Wochen oder Behandlungsversagen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der durch Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
8 Wochen nach der durch Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) innerhalb von 8 Wochen nach mit Koloskopie verabreichter RBX2660-Behandlung.
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach RBX2660 Behandlung mittels Koloskopie
Innerhalb von 8 Wochen nach RBX2660 Behandlung mittels Koloskopie
Zeit bis zum CDI-Rezidiv vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der mittels Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der via Koloskopie durchgeführten RBX2660-Behandlung
8 Wochen nach der via Koloskopie durchgeführten RBX2660-Behandlung
Ärztliche Erfahrung, bestimmt durch Fragebogen, Dokumentation der subjektiven Erfahrungen der Ermittler zur Nutzbarkeit von RBX2660 in der klinischen Praxis bei Verabreichung per Koloskopie
Zeitfenster: Am Tag 1 (Basisvisite)
Am Tag 1 (Basisvisite)
Wahrnehmung des Patienten nutzens durch den Arzt, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Arztweltweisem Eindruck der Verbesserung (CGI-I) nach 8 Wochen oder bei Therapieversagen, nach RBX2660 Behandlung mittels Koloskopie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der durch Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
8 Wochen nach der durch Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
Patientenerfahrungsinterview nach 8 Wochen oder bei Behandlungsversagen nach RBX2660-Behandlung verabreicht per Koloskopie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der mittels Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
8 Wochen nach der mittels Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis zu 8 Wochen oder Behandlungsversagen nach RBX2660-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der RBX2660-Behandlung mittels Koloskopie
Bis zu 8 Wochen nach der RBX2660-Behandlung mittels Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der RBX2660-Behandlung, verabreicht mittels Koloskopie
Bis zu 8 Wochen nach der RBX2660-Behandlung, verabreicht mittels Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach RBX2660-Behandlung, die mittels Koloskopie verabreicht wurde
Bis zu 8 Wochen nach RBX2660-Behandlung, die mittels Koloskopie verabreicht wurde
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod oder zur Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) führten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach RBX2660-Behandlung per Koloskopie
Bis zu 8 Wochen nach RBX2660-Behandlung per Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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