Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, jednoramenná studie zkoumající bezpečnost a klinickou účinnost RBX2660 podávaného kolonoskopicky dospělým s recidivující infekcí Clostridioides difficile (CDI-SCOPE)

7. dubna 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Tato studie bude zahájena, aby se prozkoumalo, zda by RBX2660 (REBYOTA®) mohl být vhodný pro podávání při kolonoskopii. Přesněji řečeno, účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost RBX2660 při podání kolonoskopií dospělým s rCDI. Zkušenosti lékařů budou dokumentovány prostřednictvím dotazníku o zkušenostech lékařů s cílem prozkoumat použitelnost RBX2660 v klinické praxi pro kolonoskopické podávání. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat zkušenosti pacientů s léčbou RBX2660, bude každému subjektu studie nabídnuta možnost podstoupit strukturovaný rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají zdokumentovaný důkaz rCDI (≥1 recidiva po primární epizodě CDI)
  • podstupovat antibiotickou léčbu pro kvalifikovanou epizodu rCDI, která byla diagnostikována testem stolice na přítomnost toxigenního toxinu C. difficile nebo C. difficile
  • být způsobilí pro FMT podle posouzení zkoušejícího nebo podle aktuálních pokynů pro léčbu rCDI v USA
  • být kandidátem na kolonoskopii podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo plánované použití systémových antibiotik pro jinou indikaci, než je kvalifikující epizoda rCDI.
  • Současný nekontrolovaný chronický průjem nesouvisející s CDI.
  • Příjem CDI vakcíny nebo léčba CDI monoklonálními protilátkami během posledních 12 měsíců před screeningem.
  • Důkaz aktivní, těžké nebo fulminantní kolitidy, diagnóza toxického megakolonu nebo současná kolostomie nebo ileostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBX2660
Lék: RBX2660
RBX2660 by měl být podáván na pravou stranu tlustého střeva (tj. mezi ileocekální chlopeň a jaterní ohyb tlustého střeva).
Ostatní jména:
  • REBYOTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou RBX2660 (TEAE) po podání RBX2660 prostřednictvím kolonoskopie do 8 týdnů nebo při selhání léčby
Časové okno: 8 týdnů po podání RBX2660 při kolonoskopii
8 týdnů po podání RBX2660 při kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s recidivou infekce Clostridioides Difficile do 8 týdnů po léčbě RBX2660 podané kolonoskopií.
Časové okno: Během 8 týdnů po podání RBX2660 kolonoskopií
Během 8 týdnů po podání RBX2660 kolonoskopií
Doba do recidivy CDI od výchozího stavu do 8 týdnů po léčbě RBX2660 podané kolonoskopií
Časové okno: 8 týdnů po podání RBX2660 kolonoskopií
8 týdnů po podání RBX2660 kolonoskopií
Zkušenost lékařů, jak je stanovena dotazníkem, dokumentující subjektivní zkušenost zkoušejících s použitelností RBX2660 v klinické praxi při podání kolonoskopií
Časové okno: V den 1 (základní návštěvní den)
V den 1 (základní návštěvní den)
Vnímání prospěchu pacienta lékařem, stanovené podle počtu účastníků s klinickým globálním dojmem zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu, nebo při selhání léčby, po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
Časové okno: 8 týdnů po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
8 týdnů po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
Rozhovor o zkušenostech pacienta v 8. týdnu nebo při selhání léčby po podání přípravku RBX2660 kolonoskopií
Časové okno: 8 týdnů po léčbě RBX2660 podané kolonoskopií
8 týdnů po léčbě RBX2660 podané kolonoskopií
Počet Účastníků S Nežádoucími Účinky Vzniklými Při Léčbě Během 8 Týdnů nebo Neúspěchem Léčby po Podání RBX2660
Časové okno: Až 8 týdnů po léčbě přípravkem RBX2660 podaným při kolonoskopii
Až 8 týdnů po léčbě přípravkem RBX2660 podaným při kolonoskopii
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání přípravku RBX2660 pomocí kolonoskopie
Až 8 týdnů po podání přípravku RBX2660 pomocí kolonoskopie
Počet účastníků s jakýmikoli mimořádnými událostmi zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
Až 8 týdnů po podání RBX2660 pomocí kolonoskopie
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání přípravku RBX2660 pomocí kolonoskopie
Až 8 týdnů po podání přípravku RBX2660 pomocí kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na RBX2660

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit