Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání biomarkeru pro akutní neuromodulační účinky u adolescentní deprese

14. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hledání biomarkeru pro akutní neuromodulační účinky u adolescentní deprese: Pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl prověřit proveditelnost náboru depresivních adolescentů ke zkoumání změn v emočním zpracování a v nervových reakcích na emoční podněty po jednom sezení rTMS (po kterém následuje otevřená fáze 4 týdnů aktivní rTMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je slibnou léčbou deprese adolescentů, ale klinické studie byly brzděny nedostatkem studií zaměřených na optimalizaci dávky a vysokým podílem placeba. Zatímco rTMS nevyvolává změny nálady až po týdnech léčby, nevědomé změny v emočním zpracování byly nalezeny i po jedné stimulaci. Není známo, zda jedno sezení rTMS vyvolá změny v nervové aktivitě na emoční podněty u depresivních adolescentů. Pokud akutní rTMS může spolehlivě produkovat změny v nervové aktivitě spojené s emočním zpracováním, mohl by to být biomarker, který by pomohl budoucím studiím zjišťování dávek. Protokol jedné relace umožňuje experimentátorům pravdivě snížit očekávanou změnu nálady a snížit účinky placeba. Tato studie bude zkoumat proveditelnost náboru a použití protokolu jedné relace k nalezení biomarkeru pro akutní účinky rTMS. Bude použit jednoduše zaslepený falešně řízený design. Depresivní adolescenti podstoupí: 1) simulovanou stimulaci (n=15) nebo 2) aktivní stimulaci s přerušovanou stimulací theta burst (iTBS) (n=15) po dobu jednoho sezení před hodnocením mozkové aktivity v reakci na emoční podněty pomocí fMRI a další úkoly zpracování emocí. Tato jednodenní randomizovaná kontrolovaná fáze pak může vést k otevřené léčebné fázi aktivní rTMS po dobu 4 týdnů. Primárním výsledkem bude míra náboru se sekundárním výsledkem odhadu velikosti rozdílu detekovatelného v kortiko-limbické aktivitě mezi skupinami. Tato studie hodnotí proveditelnost nového paradigmatu, které by pomohlo zlepšit klinické studie neuromodulace u depresivních adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy nebo muži ve věku 14–21 let
  2. Diagnostika velké depresivní poruchy, jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5)
  3. Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (17 položek) skóre alespoň 20
  4. Alespoň jedna neúspěšná adekvátní antidepresivní studie
  5. na stabilním antidepresivním režimu po dobu nejméně 4 týdnů před léčbou, která může pokračovat během léčby a souhlasu, že během své účasti ve studii nebudou provádět změny nebo přidávání psychotropních léků
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět všem testováním, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, porucha autistického spektra
  2. Aktivní neurologické onemocnění
  3. Jakákoli celoživotní anamnéza záchvatů
  4. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  5. Současné aktivní sebevražedné myšlenky
  6. Porucha osobnosti je považována za primární patologii
  7. Užívání více než 2 mg lorazepamu (nebo ekvivalentu) nebo jakéhokoli antikonvulziva
  8. Předchozí léčba rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
15 Depresivní adolescenti podstoupí úkoly zpracování emocí (v rámci skeneru fMRI i mimo něj) po jednom sezení falešného rTMS
Přístroj: Sham rTMS
Depresivní adolescenti podstoupí úkoly zpracování emocí (v rámci skeneru fMRI i mimo něj) po jednom sezení 1) falešné rTMS (n = 15) nebo 2) aktivní rTMS (n = 15). Před stimulací bude posouzeno očekávání symptomatického přínosu pomocí standardizované škály a provede se polostrukturovaný rozhovor ohledně jejich vnímání rTMS. Po jednodenní randomizované kontrolované fázi mohou účastníci poté vstoupit do otevřené fáze aktivní léčby rTMS po dobu 4 týdnů. Způsobilí pacienti, kteří odmítnou studii a otevřenou léčebnou fázi, budou pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru s cílem prozkoumat jejich vnímání rTMS.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
15 Depresivní adolescenti podstoupí úkoly zpracování emocí (v rámci skeneru fMRI i mimo něj) po jednom sezení aktivního rTMS
Přístroj: Léčba rTMS
Depresivní adolescenti podstoupí úkoly zpracování emocí (v rámci skeneru fMRI i mimo něj) po jednom sezení 1) falešné rTMS (n = 15) nebo 2) aktivní rTMS (n = 15). Před stimulací bude posouzeno očekávání symptomatického přínosu pomocí standardizované škály a provede se polostrukturovaný rozhovor ohledně jejich vnímání rTMS. Po jednodenní randomizované kontrolované fázi mohou účastníci poté vstoupit do otevřené fáze aktivní léčby rTMS po dobu 4 týdnů. Způsobilí pacienti, kteří odmítnou studii a otevřenou léčebnou fázi, budou pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru s cílem prozkoumat jejich vnímání rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 2 roky
Jaká je dostatečná doba k náboru depresivních dospívajících ze Sunnybrook Health Sciences Center, kteří poskytují informovaný souhlas se studií zkoumající účinky rTMS na jedno sezení na funkci mozku měřenou fMRI
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadování velikosti rozdílu detekovatelného v kortiko-limbické aktivitě mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
Kolik sezení rTMS stačí k vyvolání změn v emočním zpracování a související kortiko-limbické aktivitě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení