Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie biomarkera dla ostrych efektów neuromodulacji w depresji młodzieńczej

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Znalezienie biomarkera dla ostrych efektów neuromodulacji w depresji u nastolatków: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności rekrutacji nastolatków z depresją w celu zbadania zmian w przetwarzaniu emocjonalnym i reakcjach neuronalnych na bodźce emocjonalne po jednej sesji rTMS (po której następuje otwarta faza 4-tygodniowego aktywnego rTMS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obiecującą metodą leczenia depresji młodzieńczej, ale badania kliniczne były utrudnione przez brak badań nad optymalizacją dawki i wysokie wskaźniki placebo. Podczas gdy rTMS powoduje zmiany nastroju dopiero po tygodniach leczenia, nieświadome zmiany w przetwarzaniu emocji stwierdzono nawet po jednej sesji stymulacji. Nie wiadomo, czy jedna sesja rTMS powoduje zmiany w aktywności nerwowej na bodźce emocjonalne u nastolatków z depresją. Jeśli ostry rTMS może niezawodnie wywoływać zmiany w aktywności neuronów związane z przetwarzaniem emocjonalnym, może to być biomarker pomocny w przyszłych badaniach nad ustaleniem dawki. Protokół jednej sesji pozwala eksperymentatorom rzetelnie zmniejszyć oczekiwaną zmianę nastroju i zredukować efekt placebo. Badanie to zbada wykonalność rekrutacji i zastosowania protokołu jednej sesji w celu znalezienia biomarkera dla ostrych efektów rTMS. Zastosowany zostanie projekt kontrolowany z pojedynczą ślepą próbą. Młodzież z depresją zostanie poddana: 1) pozorowanej stymulacji (n=15) lub 2) aktywnej stymulacji z przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS) (n=15) przez jedną sesję przed oceną aktywności mózgu w odpowiedzi na bodźce emocjonalne w fMRI i inne zadania związane z przetwarzaniem emocji. Ta jednodniowa randomizowana faza kontrolna może następnie prowadzić do otwartej fazy leczenia aktywnego rTMS przez 4 tygodnie. Podstawowym wynikiem będą wskaźniki rekrutacji z drugorzędnym wynikiem oszacowania wielkości wykrywalnej różnicy w aktywności korowo-limbicznej między grupami. To badanie ocenia wykonalność nowego paradygmatu, który pomoże ulepszyć badania kliniczne dotyczące neuromodulacji u nastolatków z depresją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 14 do 21 lat
  2. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z definicją piątej edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5)
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (17 pozycji) wynik co najmniej 20
  4. Co najmniej jedno nieudane odpowiednie badanie przeciwdepresyjne
  5. na stałym schemacie leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, który można kontynuować w trakcie leczenia oraz zgoda na niewprowadzanie zmian lub dodatków do leków psychotropowych w trakcie ich udziału w badaniu
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia diagnostyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu
  2. Aktywna choroba neurologiczna
  3. Dowolna historia napadów padaczkowych w ciągu całego życia
  4. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  5. Obecne aktywne myśli samobójcze
  6. Zaburzenie osobowości uważane za pierwotną patologię
  7. Przyjmowanie więcej niż 2 mg lorazepamu (lub jego odpowiednika) lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego
  8. Wcześniejsze leczenie rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
15 Młodzież z depresją przejdzie zadania przetwarzania emocjonalnego (w skanerze fMRI i poza nim) po jednej sesji pozorowanego rTMS
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Młodzież z depresją zostanie poddana zadaniom przetwarzania emocjonalnego (w skanerze fMRI i poza nim) po jednej sesji 1) pozorowanego rTMS (n = 15) lub 2) aktywnego rTMS (n = 15). Przed stymulacją oczekiwane korzyści objawowe zostaną ocenione za pomocą znormalizowanej skali i przeprowadzonego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego postrzegania rTMS. Po jednodniowej randomizowanej fazie kontrolowanej uczestnicy mogą następnie przejść do otwartej fazy aktywnego leczenia rTMS przez 4 tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu i otwartej fazie leczenia, zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu zbadania ich postrzegania rTMS.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
15 nastolatków z depresją zostanie poddanych zadaniom przetwarzania emocjonalnego (w skanerze fMRI i poza nim) po jednej sesji aktywnego rTMS
Urządzenie: Leczenie rTMS
Młodzież z depresją zostanie poddana zadaniom przetwarzania emocjonalnego (w skanerze fMRI i poza nim) po jednej sesji 1) pozorowanego rTMS (n = 15) lub 2) aktywnego rTMS (n = 15). Przed stymulacją oczekiwane korzyści objawowe zostaną ocenione za pomocą znormalizowanej skali i przeprowadzonego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego postrzegania rTMS. Po jednodniowej randomizowanej fazie kontrolowanej uczestnicy mogą następnie przejść do otwartej fazy aktywnego leczenia rTMS przez 4 tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu i otwartej fazie leczenia, zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu zbadania ich postrzegania rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Jaki jest wystarczający czas na rekrutację nastolatków z depresją z Sunnybrook Health Sciences Center, którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie oceniające wpływ rTMS na jedną sesję na funkcje mózgu mierzone za pomocą fMRI
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oszacowanie wielkości wykrywalnej różnicy w aktywności korowo-limbicznej między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Ile sesji rTMS wystarczy, aby wywołać zmiany w przetwarzaniu emocjonalnym i związanej z tym aktywności korowo-limbicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami