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Trovare un biomarcatore per gli effetti di neuromodulazione acuta nella depressione adolescenziale

14 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Trovare un biomarcatore per gli effetti di neuromodulazione acuta nella depressione adolescenziale: uno studio pilota

Questo studio pilota mira a esaminare la fattibilità del reclutamento di adolescenti depressi per esaminare i cambiamenti nell'elaborazione emotiva e nelle risposte neurali agli stimoli emotivi dopo una sessione di rTMS (seguita da una fase in aperto di 4 settimane di rTMS attiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento promettente per la depressione adolescenziale, ma gli studi clinici sono stati ostacolati dalla mancanza di studi sull'ottimizzazione della dose e dagli alti tassi di placebo. Mentre rTMS non produce cambiamenti di umore fino a dopo settimane di trattamento, sono stati riscontrati cambiamenti inconsci nell'elaborazione emotiva anche dopo una sessione di stimolazione. Non è noto se una sessione di rTMS produca cambiamenti nell'attività neurale a stimoli emotivi negli adolescenti depressi. Se la rTMS acuta può produrre in modo affidabile cambiamenti nell'attività neurale associata all'elaborazione emotiva, potrebbe essere un biomarcatore per aiutare futuri studi di determinazione della dose. Un protocollo di una sessione consente agli sperimentatori di ridurre in modo veritiero l'aspettativa di cambiamento dell'umore e ridurre gli effetti del placebo. Questo studio esaminerà la fattibilità del reclutamento e l'utilizzo di un protocollo di una sessione per trovare un biomarcatore per gli effetti acuti di rTMS. Verrà utilizzato un design a controllo fittizio in singolo cieco. Gli adolescenti depressi saranno sottoposti a: 1) stimolazione fittizia (n=15) o 2) stimolazione attiva con stimolazione theta burst intermittente (iTBS) (n=15) per una sessione prima della valutazione dell'attività cerebrale in risposta a stimoli emotivi in ​​una fMRI e altri compiti di elaborazione emotiva. Questa fase controllata randomizzata di un giorno può quindi portare a una fase di trattamento in aperto rTMS attiva per 4 settimane. L'esito primario saranno i tassi di reclutamento con un esito secondario di stimare l'entità della differenza rilevabile nell'attività cortico-limbica tra i gruppi. Questo studio valuta la fattibilità di un nuovo paradigma per aiutare a migliorare gli studi clinici per la neuromodulazione negli adolescenti depressi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 14 e 21 anni
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dal Manuale diagnostico e statistico quinta edizione (DSM-5)
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-item) punteggio di almeno 20
  4. Almeno uno studio antidepressivo adeguato ha fallito
  5. In un regime antidepressivo stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento che può continuare durante il trattamento e accordo a non apportare modifiche o aggiunte ai farmaci psicotropi durante il corso della loro partecipazione allo studio
  6. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dello spettro autistico
  2. Malattia neurologica attiva
  3. Qualsiasi storia di convulsioni a vita
  4. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
  5. Attuale ideazione suicidaria attiva
  6. Disturbo di personalità considerato la patologia primaria
  7. Assunzione di più di 2 mg di lorazepam (o un equivalente) o di qualsiasi anticonvulsivante
  8. Precedente trattamento rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
15 Adolescenti depressi saranno sottoposti a compiti di elaborazione emotiva (all'interno e all'esterno dello scanner fMRI) dopo una sessione di finta rTMS
Dispositivo: Sham rTMS
Gli adolescenti depressi saranno sottoposti a compiti di elaborazione emotiva (all'interno e all'esterno dello scanner fMRI) dopo una sessione di 1) rTMS fittizio (n = 15) o 2) rTMS attivo (n = 15). Prima della stimolazione, l'aspettativa di beneficio sintomatico sarà valutata con una scala standardizzata e un'intervista semi-strutturata condotta per quanto riguarda la loro percezione di rTMS. Dopo la fase controllata randomizzata di un giorno, i partecipanti possono quindi entrare in una fase di trattamento rTMS attivo in aperto per 4 settimane. I pazienti idonei che rifiutano lo studio e la fase di trattamento in aperto saranno invitati a partecipare a un'intervista semi-strutturata per esplorare le loro percezioni nei confronti della rTMS.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
15 Gli adolescenti depressi saranno sottoposti a compiti di elaborazione emotiva (all'interno e all'esterno dello scanner fMRI) dopo una sessione di rTMS attiva
Dispositivo: Trattamento rTMS
Gli adolescenti depressi saranno sottoposti a compiti di elaborazione emotiva (all'interno e all'esterno dello scanner fMRI) dopo una sessione di 1) rTMS fittizio (n = 15) o 2) rTMS attivo (n = 15). Prima della stimolazione, l'aspettativa di beneficio sintomatico sarà valutata con una scala standardizzata e un'intervista semi-strutturata condotta per quanto riguarda la loro percezione di rTMS. Dopo la fase controllata randomizzata di un giorno, i partecipanti possono quindi entrare in una fase di trattamento rTMS attivo in aperto per 4 settimane. I pazienti idonei che rifiutano lo studio e la fase di trattamento in aperto saranno invitati a partecipare a un'intervista semi-strutturata per esplorare le loro percezioni nei confronti della rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Qual è il tempo sufficiente per reclutare adolescenti depressi dal Sunnybrook Health Sciences Center che forniscono il consenso informato per uno studio che esamini gli effetti di una sessione rTMS sulla funzione cerebrale misurata dalla fMRI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimare l'entità della differenza rilevabile nell'attività cortico-limbica tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Quante sessioni di rTMS sono sufficienti per produrre cambiamenti nell'elaborazione emotiva e nell'attività cortico-limbica associata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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