Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At finde en biomarkør for akutte neuromodulationseffekter i ungdomsdepression

14. april 2023 opdateret af: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

At finde en biomarkør for akutte neuromodulationseffekter i ungdomsdepression: en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at rekruttere deprimerede unge til at undersøge ændringer i følelsesmæssig behandling og i neurale reaktioner på følelsesmæssige stimuli efter én session med rTMS (som efterfølges af en åben fase på 4 ugers aktiv rTMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en lovende behandling for unges depression, men kliniske forsøg er blevet hæmmet af mangel på dosisoptimeringsundersøgelser og høje placebo-rater. Mens rTMS ikke producerer humørsvingninger før efter ugers behandling, er ubevidste ændringer i følelsesmæssig behandling blevet fundet selv efter én session med stimulering. Det er ukendt, om en session med rTMS producerer ændringer i neural aktivitet til følelsesmæssige stimuli hos deprimerede unge. Hvis akut rTMS pålideligt kan producere ændringer i neural aktivitet forbundet med følelsesmæssig bearbejdning, kan det være en biomarkør til at hjælpe fremtidige dosisfindende undersøgelser. En one-session protokol gør det muligt for forsøgspersoner sandfærdigt at reducere forventningen til humørsvingninger og reducere placebo-effekter. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at rekruttere og bruge en én-session protokol til at finde en biomarkør for akutte rTMS-effekter. Der vil blive brugt et enkelt-blindet sham-styret design. Deprimerede teenagere vil gennemgå: 1) simuleret stimulering (n=15) eller 2) aktiv stimulering med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) (n=15) i én session før vurdering af hjerneaktivitet som reaktion på følelsesmæssige stimuli i en fMRI og andre følelsesmæssige bearbejdningsopgaver. Denne endags randomiserede kontrollerede fase kan derefter føre til en åben-label behandlingsfase aktiv rTMS i 4 uger. Det primære resultat vil være rekrutteringsrater med et sekundært resultat af estimering af størrelsen af ​​forskellen, der kan påvises i kortiko-limbisk aktivitet mellem grupper. Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af ​​et nyt paradigme til at hjælpe med at forbedre kliniske forsøg med neuromodulation hos deprimerede unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter mellem 14-21 år
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual femte udgave (DSM-5)
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-elementer) score på mindst 20
  4. Mindst én mislykket tilstrækkelig antidepressiv undersøgelse
  5. På et stabilt antidepressivt regime i mindst 4 uger før behandling, som kan fortsætte under behandlingen og aftale om ikke at foretage ændringer eller tilføjelser til psykotrope lægemidler i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  6. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse
  2. Aktiv neurologisk sygdom
  3. Enhver livshistorie med anfald
  4. Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
  5. Aktuelle aktive selvmordstanker
  6. Personlighedsforstyrrelse anses for at være den primære patologi
  7. Tager mere end 2 mg lorazepam (eller tilsvarende) eller ethvert antikonvulsivt middel
  8. Tidligere rTMS-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham-stimulering
15 deprimerede teenagere vil gennemgå følelsesmæssige behandlingsopgaver (inden for og uden for fMRI-scanneren) efter en session med falsk rTMS
Enhed: Sham rTMS
Deprimerede teenagere vil gennemgå følelsesmæssige behandlingsopgaver (inden for og uden for fMRI-scanneren) efter en session med 1) sham rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15). Forud for stimulering vil forventningen til symptomatisk fordel blive vurderet med en standardiseret skala og et semistruktureret interview udført vedrørende deres opfattelse af rTMS. Efter en-dags randomiseret kontrolleret fase kan deltagerne derefter gå ind i en åben-label aktiv rTMS-behandlingsfase i 4 uger. Kvalificerede patienter, som afslår undersøgelsen og åben-label behandlingsfasen, vil blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview for at udforske deres opfattelser af rTMS.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
15 deprimerede teenagere vil gennemgå følelsesmæssige behandlingsopgaver (inden for og uden for fMRI-scanneren) efter én session med aktiv rTMS
Enhed: Behandling rTMS
Deprimerede teenagere vil gennemgå følelsesmæssige behandlingsopgaver (inden for og uden for fMRI-scanneren) efter en session med 1) sham rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15). Forud for stimulering vil forventningen til symptomatisk fordel blive vurderet med en standardiseret skala og et semistruktureret interview udført vedrørende deres opfattelse af rTMS. Efter en-dags randomiseret kontrolleret fase kan deltagerne derefter gå ind i en åben-label aktiv rTMS-behandlingsfase i 4 uger. Kvalificerede patienter, som afslår undersøgelsen og åben-label behandlingsfasen, vil blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview for at udforske deres opfattelser af rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 2 år
Hvad er den tilstrækkelige tid til at rekruttere deprimerede teenagere fra Sunnybrook Health Sciences Center, som giver informeret samtykke til en undersøgelse, der undersøger virkningerne af one-session rTMS på hjernefunktionen målt ved fMRI
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af størrelsen af ​​forskellen, der kan påvises i kortiko-limbisk aktivitet mellem grupper
Tidsramme: 2 år
Hvor mange sessioner af rTMS er tilstrækkeligt til at producere ændringer i følelsesmæssig behandling og tilhørende kortiko-limbisk aktivitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger