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Finding a Biomarker for Acute Neuromodulation Effects in Adolescent Depression

14. April 2023 aktualisiert von: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Finding a Biomarker for Acute Neuromodulation Effects in Adolescent Depression: A Pilot Study

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Rekrutierung depressiver Jugendlicher zu untersuchen, um Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung und in neuronalen Reaktionen auf emotionale Reize nach einer rTMS-Sitzung (der eine Open-Label-Phase von 4 Wochen aktiver rTMS folgt) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende Behandlung für jugendliche Depressionen, aber klinische Studien wurden durch einen Mangel an Dosisoptimierungsstudien und hohe Placeboraten behindert. Während rTMS erst nach wochenlanger Behandlung Stimmungsschwankungen hervorruft, wurden bereits nach einer Stimulationssitzung unbewusste Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob eine rTMS-Sitzung bei depressiven Jugendlichen Veränderungen in der neuronalen Aktivität auf emotionale Reize hervorruft. Wenn die akute rTMS zuverlässig Veränderungen in der neuronalen Aktivität im Zusammenhang mit der emotionalen Verarbeitung hervorrufen kann, könnte dies ein Biomarker sein, der zukünftige Dosisfindungsstudien unterstützt. Ein One-Session-Protokoll ermöglicht es Experimentatoren, die Erwartung von Stimmungsänderungen wahrheitsgemäß zu reduzieren und Placebo-Effekte zu reduzieren. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die Verwendung eines Ein-Sitzungs-Protokolls untersuchen, um einen Biomarker für akute rTMS-Effekte zu finden. Es wird ein einfach verblindetes, scheinkontrolliertes Design verwendet. Depressive Jugendliche werden: 1) einer Scheinstimulation (n = 15) oder 2) einer aktiven Stimulation mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) (n = 15) für eine Sitzung unterzogen, bevor die Gehirnaktivität als Reaktion auf emotionale Reize in einem fMRT beurteilt wird und andere emotionale Verarbeitungsaufgaben. Diese eintägige randomisierte kontrollierte Phase kann dann in eine offene Behandlungsphase mit aktiver rTMS für 4 Wochen übergehen. Das primäre Ergebnis sind die Rekrutierungsraten mit einem sekundären Ergebnis der Schätzung der Größe des Unterschieds, der in der kortiko-limbischen Aktivität zwischen den Gruppen nachweisbar ist. Diese Studie bewertet die Machbarkeit eines neuartigen Paradigmas zur Verbesserung klinischer Studien zur Neuromodulation bei depressiven Jugendlichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten im Alter zwischen 14 und 21 Jahren
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß der Definition des Diagnose- und Statistikhandbuchs, fünfte Ausgabe (DSM-5)
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (17 Items) Score von mindestens 20
  4. Mindestens eine erfolglose adäquate Antidepressiva-Studie
  5. Auf einer stabilen Antidepressiva-Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Behandlung, die während der Behandlung fortgesetzt werden kann, und Zustimmung, während ihrer Teilnahme an der Studie keine Änderungen oder Ergänzungen von Psychopharmaka vorzunehmen
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen sowie Studientermine und -protokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose von bipolarer I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung, Autismus-Spektrum-Störung
  2. Aktive neurologische Erkrankung
  3. Jede lebenslange Vorgeschichte von Anfällen
  4. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Koffein und Nikotin
  5. Aktuelle aktive Suizidgedanken
  6. Persönlichkeitsstörung gilt als primäre Pathologie
  7. Einnahme von mehr als 2 mg Lorazepam (oder einem Äquivalent) oder einem Antikonvulsivum
  8. Vorherige rTMS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
15 Depressive Jugendliche werden nach einer Schein-rTMS-Sitzung emotionalen Verarbeitungsaufgaben (innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners) unterzogen
Gerät: Schein-rTMS
Depressive Jugendliche werden nach einer Sitzung mit 1) Schein-rTMS (n = 15) oder 2) aktiver rTMS (n = 15) emotionalen Verarbeitungsaufgaben (innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners) unterzogen. Vor der Stimulation wird die Erwartung eines symptomatischen Nutzens mit einer standardisierten Skala bewertet und ein halbstrukturiertes Interview bezüglich ihrer Wahrnehmung von rTMS durchgeführt. Nach der eintägigen randomisierten kontrollierten Phase können die Teilnehmer dann für 4 Wochen in eine Open-Label-Behandlungsphase mit aktiver rTMS eintreten. Geeignete Patienten, die die Studie und die offene Behandlungsphase ablehnen, werden eingeladen, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihre Wahrnehmungen gegenüber rTMS zu erkunden.
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
15 Depressive Jugendliche werden nach einer Sitzung mit aktiver rTMS emotionalen Verarbeitungsaufgaben (innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners) unterzogen
Gerät: Behandlung rTMS
Depressive Jugendliche werden nach einer Sitzung mit 1) Schein-rTMS (n = 15) oder 2) aktiver rTMS (n = 15) emotionalen Verarbeitungsaufgaben (innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners) unterzogen. Vor der Stimulation wird die Erwartung eines symptomatischen Nutzens mit einer standardisierten Skala bewertet und ein halbstrukturiertes Interview bezüglich ihrer Wahrnehmung von rTMS durchgeführt. Nach der eintägigen randomisierten kontrollierten Phase können die Teilnehmer dann für 4 Wochen in eine Open-Label-Behandlungsphase mit aktiver rTMS eintreten. Geeignete Patienten, die die Studie und die offene Behandlungsphase ablehnen, werden eingeladen, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihre Wahrnehmungen gegenüber rTMS zu erkunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie viel Zeit ist ausreichend, um depressive Jugendliche vom Sunnybrook Health Sciences Center zu rekrutieren, die ihre Einverständniserklärung für eine Studie abgeben, in der die Auswirkungen von rTMS in einer Sitzung auf die Gehirnfunktion, gemessen durch fMRT, untersucht werden?
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen der Größe des Unterschieds, der in der kortiko-limbischen Aktivität zwischen Gruppen nachweisbar ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie viele rTMS-Sitzungen sind ausreichend, um Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung und der damit verbundenen kortiko-limbischen Aktivität hervorzurufen?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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