Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s karcinomem nosohltanu stadia III-IVa s nebo bez mobilní lékařské platformy Nutriční intervence s plným kurzem

22. ledna 2025 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II o zlepšení podvýživy u pacientů s karcinomem nosohltanu stadia III-IVa s použitím nebo bez použití mobilní lékařské platformy Nutriční intervence s plným kurzem

Studovat rozdíl v podílu pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří ztratili více než 10 % své tělesné hmotnosti během 1 měsíce po radioterapii a chemoterapii s využitím mobilní platformy pro celoprocesní individualizovaný management nutriční rehabilitace ve srovnání s konvenčním managementem nutriční rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Zúčastněte se dobrovolně a písemně podepište informovaný souhlas.
  • 2.Stage III-IVa (AJCC inscenace 8. vydání) .
  • 3. Přijatá indukční chemoterapie + souběžná chemoradioterapie.
  • 4,18-70 let.
  • 5. Patologicky diagnostikovaný nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typ II nebo III).
  • 6. Žádná předchozí protinádorová léčba.
  • 7. ECOG skóre 0-1.
  • 8.Zajistěte antikoncepci během studijního období.
  • 9. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥4×109/l, krevní destičky (PLT) ≥100×109/l.
  • 10. Funkce jater: ALT, AST < 2,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin < 2,0 × ULN.
  • 11. Renální funkce: sérový kreatinin <1,5×ULN.
  • 12.Schopný a ochotný používat mobilní telefon nebo tablet k vyplnění elektronické váhy.

Kritéria vyloučení:

  • 1.V minulosti podstoupená protinádorová léčba.
  • 2. Patologií byl keratinizující spinocelulární karcinom (WHO typ I).
  • 3.Těhotné ženy, které jsou v reprodukčním období a neužívají účinnou antikoncepci.
  • 4. Prodělal jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • 5. Pacienti s výrazně sníženou funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
  • 6. Závažná, nekontrolovaná onemocnění a infekce.
  • 7.Souběžné užívání jiných experimentálních léků nebo jiných klinických studií.
  • 8. Odmítl nebo nemohl podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  • 9.Ti, kteří mají jiné kontraindikace léčby.
  • 10.Osoby s poruchou osobnosti nebo duševní poruchou, bez způsobilosti k občanskému jednání nebo s omezenou způsobilostí k občanskému jednání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina pro mobilní platformu
Mobilní platforma slouží k hodnocení výživy pacientů 2 týdny po prvním cyklu indukční chemoterapie, před radioterapií, během radioterapie, po radioterapii a 1 měsíc po radioterapii. Lékař prosazuje individuální nutriční edukaci, ústní poradenství, poradenství v oblasti léků atd. .
Přístroj: mobilní platforma nebo nemobilní platforma
Zásah pomocí WeChat
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro nemobilní platformu
Nutriční hodnocení pacientů bylo provedeno 2 týdny po 1 cyklu indukční chemoterapie, před radioterapií, během radioterapie, na konci radioterapie a 1 měsíc po ukončení radioterapie.
Přístroj: mobilní platforma nebo nemobilní platforma
Zásah pomocí WeChat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta váhy
Časové okno: 1 měsíc po chemoradioterapii
Rozdíly v podílu pacientů, kteří ztratili > 10 % své tělesné hmotnosti za 1 měsíc po chemoradioterapii, mezi experimentálními a kontrolními skupinami
1 měsíc po chemoradioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta hmotnosti > 10 %
Časové okno: na konci chemoradioterapie
Rozdíly v podílu pacientů, kteří na konci chemoradioterapie ztratili > 10 % své tělesné hmotnosti, mezi experimentálními a kontrolními skupinami
na konci chemoradioterapie
ztráta hmotnosti > 20 %
Časové okno: na konci chemoradioterapie
Rozdíly v podílu pacientů, kteří na konci chemoradioterapie ztratili > 20 % své tělesné hmotnosti, mezi experimentálními a kontrolními skupinami
na konci chemoradioterapie
četnost výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: na konci chemoradioterapie
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE). Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) podle hodnocení CTCAE v5.0. Počty pacientů s pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny .
na konci chemoradioterapie
změna PG-SGA
Časové okno: 1 měsíc po chemoradioterapii
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA). Skládá se ze dvou částí: části sebehodnocení pacienta a části hodnocení zdravotnického personálu. Specifický obsah zahrnuje sedm aspektů, včetně tělesné hmotnosti, příjmu potravy, symptomů, aktivity a fyzických funkcí, vztahu mezi nemocí a nutričními potřebami, metabolických potřeb a fyzikálního vyšetření. První 4 Každý aspekt hodnotí pacient sám a poslední tři aspekty hodnotí zdravotnický personál. Celkové hodnocení zahrnuje kvalitativní hodnocení a kvantitativní hodnocení.
1 měsíc po chemoradioterapii
změna NRS2002
Časové okno: 1 měsíc po chemoradioterapii
Vynikající výhodou NRS2002 je, že dokáže předvídat riziko malnutrice a dokáže proaktivně a dynamicky posuzovat změny nutričního stavu pacientů, což je výhodné pro včasnou zpětnou vazbu o nutričním stavu pacientů a poskytuje důkazy pro úpravu nutriční podpory. programy. Je to lepší nástroj pro screening nutričního rizika.
1 měsíc po chemoradioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-FXY-332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení