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Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium III-IVa mit oder ohne mobile medizinische Plattform Vollständige Ernährungsintervention

22. Januar 2025 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Verbesserung der Mangelernährung bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium III-IVa mit oder ohne Einsatz einer mobilen medizinischen Plattform. Vollständige Ernährungsintervention

Es sollte der Unterschied im Anteil der Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die innerhalb von 1 Monat nach Strahlen- und Chemotherapie mehr als 10 % ihres Körpergewichts verloren, unter Verwendung der mobilen Plattform für ein ganzheitliches individualisiertes Ernährungsrehabilitationsmanagement im Vergleich zu einem konventionellen Ernährungsrehabilitationsmanagement untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
  • 2.Stufe III-IVa (AJCC 8. Auflage Inszenierung) .
  • 3. Erhaltene Induktionschemotherapie + gleichzeitige Radiochemotherapie.
  • 4.18-70 Jahre alt.
  • 5. Pathologisch diagnostiziert mit nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III).
  • 6.Keine vorherige Antitumortherapie.
  • 7.ECOG-Score 0-1.
  • 8. Empfängnisverhütung während der Studienzeit sicherstellen.
  • 9.Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Leberfunktion: ALT, AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 2,0 × ULN.
  • 11. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN.
  • 12. Fähigkeit und Bereitschaft, ein Mobiltelefon oder Tablet zu verwenden, um die elektronische Waage auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Erhielt in der Vergangenheit eine Antitumortherapie.
  • 2. Die Pathologie war ein verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I).
  • 3. Schwangere Frauen, die sich in der Fortpflanzungszeit befinden und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen getroffen haben.
  • 4. Hat an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • 5. Patienten mit signifikant niedriger Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarkfunktion.
  • 6. Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheiten und Infektionen.
  • 7. Gleichzeitige Anwendung anderer experimenteller Medikamente oder anderer klinischer Studien.
  • 8. Weigerte sich oder konnte die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschreiben.
  • 9. Diejenigen, die andere Kontraindikationen für die Behandlung haben.
  • 10.Personen mit Persönlichkeits- oder Geistesstörungen, nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe für mobile Plattformen
Die mobile Plattform wird verwendet, um die Ernährung der Patienten 2 Wochen nach der ersten Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, während der Strahlentherapie, nach der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie zu bewerten. Der Arzt forciert eine individualisierte Ernährungsaufklärung, mündliche Beratung, Medikamentenberatung etc. .
Gerät: mobile Plattform oder nicht mobile Plattform
Intervention mit WeChat
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe für nicht mobile Plattformen
Die Ernährungsbewertung der Patienten wurde 2 Wochen nach 1 Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, während der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und 1 Monat nach dem Ende der Strahlentherapie durchgeführt.
Gerät: mobile Plattform oder nicht mobile Plattform
Intervention mit WeChat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
Unterschiede im Anteil der Patienten, die 1 Monat nach der Radiochemotherapie > 10 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen
1 Monat nach Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust >10%
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
Unterschiede im Anteil der Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie > 10 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
am Ende der Radiochemotherapie
Gewichtsverlust >20%
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
Unterschiede im Anteil der Patienten, die am Ende der Radiochemotherapie > 20 % ihres Körpergewichts verloren, zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
am Ende der Radiochemotherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: am Ende der Radiochemotherapie
Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) gemäß CTCAE v5.0. Die Anzahl der Patienten mit später Strahlentoxizität wurde anhand des Bewertungsschemas für späte Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet .
am Ende der Radiochemotherapie
Änderung der PG-SGA
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Es besteht aus zwei Teilen: dem Teil zur Selbsteinschätzung des Patienten und dem Teil zur Beurteilung durch das medizinische Personal. Die spezifischen Inhalte umfassen sieben Aspekte, darunter Körpergewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Aktivität und körperliche Funktion, die Beziehung zwischen Krankheit und Ernährungsbedarf, Stoffwechselbedarf und körperliche Untersuchung. Die ersten 4 Aspekte werden jeweils vom Patienten selbst bewertet, und die letzten drei Aspekte werden vom medizinischen Personal bewertet. Die Gesamtbewertung umfasst eine qualitative Bewertung und eine quantitative Bewertung.
1 Monat nach Radiochemotherapie
Änderung von NRS2002
Zeitfenster: 1 Monat nach Radiochemotherapie
Der herausragende Vorteil von NRS2002 besteht darin, dass es das Risiko einer Mangelernährung vorhersagen und die Veränderungen des Ernährungszustands von Patienten proaktiv und dynamisch beurteilen kann, was für eine zeitnahe Rückmeldung des Ernährungszustands von Patienten praktisch ist und Hinweise für die Anpassung der Ernährungsunterstützung liefert Programme. Es ist ein besseres Screening-Tool für Ernährungsrisiken.
1 Monat nach Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-FXY-332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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