Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med trin III-IVa nasopharyngealt karcinom med eller uden en mobil medicinsk platform Fuldkursus ernæringsintervention

22. januar 2025 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En randomiseret, kontrolleret, fase II klinisk undersøgelse om forbedring af fejlernæring hos patienter med trin III-IVa nasopharyngeal karcinom med eller uden brug af mobil medicinsk platform Fuld-kursus ernæringsintervention

At studere forskellen i andelen af ​​patienter med nasopharyngeal carcinom, som tabte mere end 10 % af deres kropsvægt inden for 1 måned efter strålebehandling og kemoterapi ved hjælp af den mobile platform til individualiseret ernæringsrehabilitering i hele processen sammenlignet med konventionel ernæringsrehabiliteringsstyring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke skriftligt.
  • 2.Stage III-IVa (AJCC 8. udgave iscenesættelse) .
  • 3. Modtog induktionskemoterapi + samtidig kemoradioterapi.
  • 4,18-70 år.
  • 5. Patologisk diagnosticeret med ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret, det vil sige WHO type II eller III).
  • 6.Ingen tidligere antitumorbehandling.
  • 7.ECOG score 0-1.
  • 8. Sikre prævention i studieperioden.
  • 9. Hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4×109/L, blodplader (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Leverfunktion: ALAT, ASAT < 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin < 2,0 × ULN.
  • 11. Nyrefunktion: serumkreatinin <1,5×ULN.
  • 12.Kan og villig til at bruge en mobiltelefon eller tablet til at udfylde den elektroniske vægt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modtaget antitumorbehandling tidligere.
  • 2. Patologien var keratinerende planocellulært karcinom (WHO type I).
  • 3.Gravide kvinder, der er i den reproduktive periode og ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger.
  • 4. Har lidt af andre ondartede tumorer (bortset fra helbredt basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • 5.Patienter med signifikant lav hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
  • 6. Alvorlige, ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner.
  • 7.Samtidig brug af andre eksperimentelle lægemidler eller andre kliniske forsøg.
  • 8. Afvist eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke til at deltage i forsøget.
  • 9.De, der har andre kontraindikationer til behandling.
  • 10.Personer med personligheds- eller psykiske lidelser, ingen kapacitet til civil adfærd eller begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil Platform Intervention Group
Den mobile platform bruges til at evaluere patienters ernæring 2 uger efter det første forløb med induktionskemoterapi, før strålebehandling, under strålebehandling, efter strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling. Lægen presser på individualiseret ernæringsundervisning, mundtlig rådgivning, medicinråd mv.
Enhed: mobil platform eller ikke mobil platform
Intervention ved hjælp af WeChat
Aktiv komparator: Ikke-mobil platforminterventionsgruppe
Ernæringsvurdering af patienter blev udført 2 uger efter 1 forløb med induktionskemoterapi, før strålebehandling, under strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling og 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Enhed: mobil platform eller ikke mobil platform
Intervention ved hjælp af WeChat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: 1 måned efter kemoradioterapi
Forskelle i andelen af ​​patienter, der tabte >10 % af deres kropsvægt 1 måned efter kemoradioterapi mellem forsøgs- og kontrolgrupper
1 måned efter kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab >10%
Tidsramme: i slutningen af ​​kemoradioterapi
Forskelle i andelen af ​​patienter, der tabte >10 % af deres kropsvægt ved afslutningen af ​​kemoradioterapi mellem forsøgs- og kontrolgrupper
i slutningen af ​​kemoradioterapi
vægttab >20%
Tidsramme: i slutningen af ​​kemoradioterapi
Forskelle i andelen af ​​patienter, der tabte >20 % af deres kropsvægt ved afslutningen af ​​kemoradioterapi mellem forsøgs- og kontrolgrupper
i slutningen af ​​kemoradioterapi
ncidensrate for bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: i slutningen af ​​kemoradioterapi
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AE'er) evalueres. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (akut toksicitet) som vurderet af CTCAE v5.0. Antallet af patienter med sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet .
i slutningen af ​​kemoradioterapi
ændring af PG-SGA
Tidsramme: 1 måned efter kemoradioterapi
Scoret Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Den består af to dele: patientens selvevalueringsdel og lægepersonalets vurderingsdel. Det specifikke indhold omfatter syv aspekter, herunder kropsvægt, fødeindtagelse, symptomer, aktivitet og fysisk funktion, forholdet mellem sygdom og ernæringsbehov, stofskiftebehov og fysisk undersøgelse. De første 4 Hvert aspekt vurderes af patienten selv, og de sidste tre aspekter vurderes af lægepersonalet. Den samlede evaluering omfatter kvalitativ evaluering og kvantitativ evaluering.
1 måned efter kemoradioterapi
ændring af NRS2002
Tidsramme: 1 måned efter kemoradioterapi
Den enestående fordel ved NRS2002 er, at den kan forudsige risikoen for underernæring og proaktivt og dynamisk kan bedømme ændringerne i patienters ernæringsstatus, hvilket er bekvemt for rettidig feedback om patienters ernæringsstatus og giver bevis for justering af ernæringsstøtte. programmer. Det er et bedre værktøj til screening af ernæringsrisiko.
1 måned efter kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-FXY-332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger