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Pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio III-IVa con o senza piattaforma medica mobile Intervento nutrizionale completo

22 gennaio 2025 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase II sul miglioramento della malnutrizione nei pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio III-IVa con o senza l'uso della piattaforma medica mobile Intervento nutrizionale a ciclo completo

Per studiare la differenza nella percentuale di pazienti con carcinoma nasofaringeo che hanno perso più del 10% del loro peso corporeo entro 1 mese dopo la radioterapia e la chemioterapia utilizzando la piattaforma mobile per la gestione della riabilitazione nutrizionale individualizzata dell'intero processo rispetto alla gestione della riabilitazione nutrizionale convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato per iscritto.
  • 2.Fase III-IVa (messa in scena 8a edizione AJCC) .
  • 3. Chemioterapia di induzione ricevuta + chemioradioterapia concomitante.
  • 4,18-70 anni.
  • 5.Diagnosi patologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (differenziato o indifferenziato, cioè tipo OMS II o III).
  • 6. Nessuna precedente terapia antitumorale.
  • 7.Punteggio ECOG 0-1.
  • 8.Garantire la contraccezione durante il periodo di studio.
  • 9. Emoglobina (HGB) ≥90 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥4×109/L, piastrine (PLT) ≥100×109/L.
  • 10. Funzionalità epatica: ALT, AST < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale < 2,0 × ULN.
  • 11. Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5×ULN.
  • 12.In grado e disposto a utilizzare un telefono cellulare o un tablet per compilare la bilancia elettronica.

Criteri di esclusione:

  • 1.Terapia antitumorale ricevuta in passato.
  • 2. La patologia era carcinoma a cellule squamose cheratinizzante (WHO tipo I).
  • 3. Donne incinte che si trovano nel periodo riproduttivo e non hanno adottato misure contraccettive efficaci.
  • 4. Ha sofferto di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare guarito o del carcinoma in situ della cervice).
  • 5. Pazienti con funzioni cardiache, epatiche, polmonari, renali e del midollo osseo significativamente ridotte.
  • 6. Malattie mediche e infezioni gravi e incontrollate.
  • 7. Uso concomitante di altri farmaci sperimentali o altri studi clinici.
  • 8. Rifiutato o impossibilitato a firmare il consenso informato a partecipare allo studio.
  • 9. Coloro che hanno altre controindicazioni al trattamento.
  • 10. Persone con disturbi della personalità o mentali, nessuna capacità di condotta civile o limitata capacità di condotta civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla piattaforma mobile
La piattaforma mobile viene utilizzata per valutare la nutrizione dei pazienti 2 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, durante la radioterapia, dopo la radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia. Il medico spinge l'educazione nutrizionale individualizzata, i consigli orali, i consigli sui farmaci, ecc.
Dispositivo: piattaforma mobile o non piattaforma mobile
Intervento tramite WeChat
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sulla piattaforma non mobile
La valutazione nutrizionale dei pazienti è stata eseguita a 2 settimane dopo 1 ciclo di chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, durante la radioterapia, alla fine della radioterapia ea 1 mese dopo la fine della radioterapia.
Dispositivo: piattaforma mobile o non piattaforma mobile
Intervento tramite WeChat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: 1 mese dopo chemioradioterapia
Differenze nella percentuale di pazienti che hanno perso > 10% del loro peso corporeo a 1 mese dopo la chemioradioterapia tra gruppi sperimentali e di controllo
1 mese dopo chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso >10%
Lasso di tempo: al termine della chemioradioterapia
Differenze nella percentuale di pazienti che hanno perso >10% del loro peso corporeo alla fine della chemioradioterapia tra gruppi sperimentali e di controllo
al termine della chemioradioterapia
perdita di peso >20%
Lasso di tempo: al termine della chemioradioterapia
Differenze nella percentuale di pazienti che hanno perso >20% del loro peso corporeo alla fine della chemioradioterapia tra gruppi sperimentali e di controllo
al termine della chemioradioterapia
tasso di incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: al termine della chemioradioterapia
Viene valutata l'analisi degli eventi avversi acuti e tardivi (EA). Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) come valutato da CTCAE v5.0. I numeri di pazienti con tossicità tardiva da radiazioni sono stati valutati utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro .
al termine della chemioradioterapia
cambio di PG-SGA
Lasso di tempo: 1 mese dopo chemioradioterapia
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio (PG-SGA). Si compone di due parti: la parte di autovalutazione del paziente e la parte di valutazione del personale medico. I contenuti specifici includono sette aspetti, tra cui il peso corporeo, l'assunzione di cibo, i sintomi, l'attività e la funzione fisica, la relazione tra malattia e bisogni nutrizionali, i bisogni metabolici e l'esame fisico. I primi 4 Ogni aspetto viene valutato dal paziente stesso e gli ultimi tre aspetti vengono valutati dal personale medico. La valutazione complessiva include una valutazione qualitativa e una valutazione quantitativa.
1 mese dopo chemioradioterapia
cambio di NRS2002
Lasso di tempo: 1 mese dopo chemioradioterapia
L'eccezionale vantaggio di NRS2002 è che può prevedere il rischio di malnutrizione e può giudicare in modo proattivo e dinamico i cambiamenti nello stato nutrizionale dei pazienti, il che è utile per un feedback tempestivo sullo stato nutrizionale dei pazienti e fornisce prove per l'adeguamento del supporto nutrizionale programmi. È un migliore strumento di screening del rischio nutrizionale.
1 mese dopo chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-FXY-332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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