Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký obsah oxybutyrátu sodného u pacientů s idiopatickou hypersomnií

8. května 2026 aktualizováno: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Vliv nízkého obsahu oxybutyrátu sodného na celkovou dobu spánku u pacientů s idiopatickou hypersomnií

Nízký oxybutyrát sodný byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu idiopatické hypersomnie. V této studii se vědci chtějí dozvědět, jak nízký oxybutyrát sodný ovlivňuje schopnost lidí s diagnózou idiopatické hypersomnie spát po dlouhou dobu. Kromě toho bude tato studie používat nové nástroje k určení, kdy je jedinec vzhůru nebo spí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Ruoff, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Thomas, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza IH podle kritérií ICSD-3 (nevyžaduje MSLT)
  2. BMI mezi 18 a 35 kg/m2
  3. Samostatně uváděná délka spánku ≥ 10 hodin po většinu dní včetně denního spánku/spánku na základě alespoň 10/14 dnů vyplněných záznamů ve spánkovém deníku
  4. Epworthova škála ospalosti (ESS) ≥ 10
  5. Doporučená LSO klinickým specialistou na spánek jako součást běžné lékařské péče. Specialista na klinický spánek bude zodpovědný za titraci LSO podle standardní péče.
  6. Subjekt musí být ochoten odložit terapii LSO, dokud nebudou dokončena všechna základní vyšetření
  7. Pokud je léčena prostředky podporující probuzení, tradičními stimulanty a/nebo antidepresivy, bude vyžadována stabilní dávka a režim po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie a během hlavní studie
  8. Používali lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 úplných menstruačních cyklů před účastí v této studii a souhlasíte s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce od první dávky studovaného léku po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávka studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Deficit sukcinátsemialdehyddehydrogenázy, porfyrie
  2. Jiná onemocnění centrálního nervového systému: neurodegenerativní onemocnění, záchvatové poruchy nebo anamnéza úrazu hlavy spojeného se ztrátou vědomí
  3. Celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, včetně odpovědi na otázku č. 9 o PHQ-9 ≥1; celkové skóre PHQ-9 > 10; předchozí historie psychotických epizod; aktivní depresivní porucha
  4. Změna na psychiatrické léky/stimulanty během posledních 3 měsíců
  5. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 12 měsících
  6. Maligní neoplastické onemocnění vyžadující léčbu během předchozích 12 měsíců
  7. Srdeční selhání, těžká hypertenze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění ohrožující pacientovu pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  8. Porucha funkce ledvin nebo jater
  9. Oslabená respirační funkce (např. CHOPN, plicní hypertenze a/nebo špatně kontrolované astma v anamnéze)
  10. Diagnóza poruch dýchání souvisejících se spánkem (AHI ≥ 15 událostí/h při použití 4 % AHI) nebo vysoké podezření na poruchy dýchání ve spánku
  11. Jakákoli léčba spánkové apnoe (např. terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), terapie orálními přístroji atd.)
  12. Žádný pravidelný noční spánek: práce na směny nebo jiné nepřetržité životní podmínky nesouvisející s nemocí
  13. Účast na jiné studii zkoumaného léku během 28 dnů před návštěvou screeningu nebo v současné době
  14. Těhotné a/nebo kojící
  15. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) nemusí být vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízký oxybát sodný pro idiopatickou hypersomnii
Subjektům, kterým byl předepsán nízký obsah oxybutyrátu sodného pro idopatickou hypersomnii, bude provedena 24hodinová polysomnografie, budou nosit náramek Axivity a sluchátka Nextsense EEG k vyhodnocení celkové doby spánku.
Lék: Nízký oxybutyrát sodný
Titrováno podle standardní péče a pokračovat ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Xywav
  • Oxybáty vápníku, hořčíku, draslíku a sodíku
Diagnostický test: 24hodinová polysomnografie
Provádí se v laboratoři pro studium spánku, zaznamenává tělesné funkce včetně mozkové aktivity, pohybů očí, svalové aktivity, srdečního rytmu a hladiny kyslíku v krvi během spánku a bdění po dobu 24 hodin
Přístroj: Sluchátka Nextsense EEG
Špunty do uší používané k záznamu spánkové fáze nošení po dobu 24 hodin
Přístroj: Zařízení Axivity
Náramek, který zaznamenává úroveň aktivity nošené po dobu přibližně jednoho měsíce pro sledování spánku a kroků/aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno 24hodinovou polysomnografií uváděnou jako celkový počet minut, kdy je účastník považován za spícího.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku měřená sluchátky Nextsense EEG
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno sluchátky Nextsense EEG hlášenými jako celkový počet minut, kdy je účastník považován za spícího.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna celkové doby spánku měřená zařízením Axivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno zařízením Axivity hlášeným jako celkový počet minut, kdy je účastník považován za spícího.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna celkové doby spánku měřená spánkovým deníkem pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno záznamem ve spánkovém deníku pacienta jako celkový počet minut, kdy účastník hlásil spánek.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-006906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení