Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niski poziom hydroksymaślanu sodu u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Wpływ niskiego poziomu hydroksymaślanu sodu na całkowity czas snu u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią

Niska zawartość hydroksymaślanu sodu została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia idiopatycznej hipersomnii. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak niski poziom hydroksymaślanu sodu wpływa na zdolność snu przez długi czas u osób, u których zdiagnozowano idiopatyczną hipersomnię. Ponadto w tym badaniu zostaną wykorzystane nowe narzędzia do określenia, kiedy dana osoba nie śpi, a kiedy śpi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Główny śledczy:
          • Chad Ruoff, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • Joseph Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Thomas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotne IH według kryteriów ICSD-3 (nie wymaga MSLT)
  2. BMI od 18 do 35 kg/m2
  3. Samodzielnie oceniany czas snu ≥ 10 godzin przez większość dni, w tym drzemki/sen w ciągu dnia, na podstawie co najmniej 10/14 dni pełnych wpisów w dzienniku snu
  4. Skala Senności Epworth (ESS) ≥ 10
  5. Zalecane LSO przez klinicznego specjalistę ds. snu w ramach rutynowej opieki medycznej. Kliniczny specjalista ds. snu będzie odpowiedzialny za miareczkowanie LSO zgodnie ze standardami opieki.
  6. Badany musi być skłonny odłożyć terapię LSO do czasu zakończenia wszystkich ocen wyjściowych
  7. W przypadku leczenia środkami pobudzającymi, tradycyjnymi stymulantami i/lub lekami przeciwdepresyjnymi wymagana będzie stabilna dawka i schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania głównego
  8. stosowały medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 pełne cykle miesiączkowe przed wzięciem udziału w tym badaniu i wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnia dawka badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego, porfiria
  2. Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego: choroby neurodegeneracyjne, napady padaczkowe lub przebyty uraz głowy związany z utratą przytomności
  3. Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu całego życia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym odpowiedź na pytanie nr 9 w kwestionariuszu PHQ-9 ≥1; całkowity wynik PHQ-9 > 10; wcześniejsza historia epizodów psychotycznych; aktywne duże zaburzenie depresyjne
  4. Zmiana na leki psychiatryczne/środki pobudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub inna choroba sercowo-naczyniowa zagrażająca dobremu samopoczuciu pacjenta lub możliwości udziału w tym badaniu
  8. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  9. upośledzona czynność układu oddechowego (np. przebyta POChP, nadciśnienie płucne i/lub słabo kontrolowana astma)
  10. Rozpoznanie zaburzeń oddychania związanych ze snem (AHI ≥ 15 zdarzeń/h przy 4% AHI) lub duże podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu
  11. Każde leczenie bezdechu sennego (np. terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), terapia aparatem doustnym itp.)
  12. Brak regularnego snu w nocy: praca zmianowa lub inne ciągłe, niezwiązane z chorobą warunki życia
  13. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie
  14. Ciąża i/lub karmienie piersią
  15. Osoby, które w opinii badacza (badaczy) mogą nie nadawać się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niski oksybat sodu na idiopatyczną hipersomnię
Osoby, którym przepisano hydroksymaślan sodu o niskiej zawartości sodu z powodu hipersomni idopatycznej, zostaną poddane 24-godzinnej polisomnografii, założą opaskę na nadgarstek Axivity i wkładki douszne Nextsense EEG, aby ocenić całkowity czas snu.
Lek: Niski hydroksymaślan sodu
Miareczkowano zgodnie ze standardem opieki i kontynuowano stabilną dawkę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Xywav
  • Oksybaty wapnia, magnezu, potasu i sodu
Test diagnostyczny: 24-godzinna polisomnografia
Wykonywane w laboratorium do badania snu, rejestrujące funkcje ciała, w tym aktywność mózgu, ruchy gałek ocznych, aktywność mięśni, rytm serca i poziom tlenu we krwi podczas snu i czuwania przez okres 24 godzin
Urządzenie: Słuchawki Nextsense EEG
Wkładki douszne używane do rejestrowania etapów snu noszone przez okres 24 godzin
Urządzenie: Urządzenie Axivity
Opaska na nadgarstek, która rejestruje poziom aktywności, noszona przez około miesiąc w celu śledzenia snu i kroków/aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzona przez 24-godzinną polisomnografię, podana jako łączna liczba minut, w których uznaje się, że uczestnik śpi.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu zmierzona za pomocą wkładek dousznych Nextsense EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzona przez wkładki douszne Nextsense EEG podana jako łączna liczba minut, w których uczestnik uważa się za śpiących.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana całkowitego czasu snu zmierzona przez urządzenie Axivity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmierzona przez urządzenie Axivity jako łączna liczba minut, w których uczestnik uważa się za śpiących.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana całkowitego czasu snu mierzona w dzienniku snu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzona na podstawie wpisów w dzienniku snu pacjenta jako łączna liczba minut snu, które zgłosił uczestnik.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-006906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami