Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt natriumoxybat hos patienter med idiopatisk hypersomni

8. maj 2026 opdateret af: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Indvirkning af lavt natriumoxybat på den samlede søvntid hos patienter med idiopatisk hypersomni

Lavt natriumoxybat er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af idiopatisk hypersomni. I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære, hvordan lavt natriumoxybat påvirker evnen hos mennesker, der er diagnosticeret med idiopatisk hypersomni, til at sove i lange perioder. Derudover vil denne undersøgelse bruge nye værktøjer til at bestemme, hvornår en person er vågen eller sover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Ruoff, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Underforsker:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Thomas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af IH i henhold til ICSD-3 kriterier (kræver ikke MSLT)
  2. BMI mellem 18 og 35 kg/m2
  3. Selvrapporteret søvnvarighed ≥ 10 timer de fleste dage inklusive lur i dagtimerne/søvn baseret på mindst 10/14 dages fuldførte søvndagbogsoptegnelser
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 10
  5. Anbefalet LSO af en klinisk søvnspecialist som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Den kliniske søvnspecialist vil være ansvarlig for at titrere LSO i henhold til standarden for pleje.
  6. Forsøgspersonen skal være villig til at udsætte LSO-behandling, indtil alle baseline-vurderinger er afsluttet
  7. Hvis der behandles med vågnefremmende midler, traditionelle stimulanser og/eller antidepressiva(r), vil en stabil dosis og kur være påkrævet i mindst 2 måneder før studiestart og under hele hovedundersøgelsen
  8. Har brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 2 hele menstruationscyklusser før deltagelse i denne undersøgelse og giver samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel, porfyri
  2. Andre sygdomme i centralnervesystemet: neurodegenerative sygdomme, anfaldslidelser eller historie med hovedtraume forbundet med bevidsthedstab
  3. Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, inklusive svar på spørgsmål #9 om PHQ-9 ≥1; PHQ-9 samlet score > 10; tidligere historie med psykotiske episoder; aktiv svær depressiv lidelse
  4. Skift til psykiatrisk medicin(er)/stimulans(er) inden for de seneste 3 måneder
  5. Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  6. Malign neoplastisk sygdom, der kræver behandling inden for de foregående 12 måneder
  7. Hjertesvigt, svær hypertension eller anden kardiovaskulær sygdom, der kompromitterer patientens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  8. Nyre- eller leverinsufficiens
  9. Kompromitteret åndedrætsfunktion (f.eks. historie med KOL, pulmonal hypertension og/eller dårligt kontrolleret astma)
  10. Diagnose af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (AHI ≥ 15 hændelser/time ved brug af 4 % AHI) eller høj mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning
  11. Enhver søvnapnøbehandling (f.eks. Positive Airway Pressure (PAP) terapi, oral appliance terapi osv.)
  12. Ingen regelmæssig nattesøvn: skifteholdsarbejde eller andre vedvarende, ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser
  13. Deltagelse i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de 28 dage forud for screeningsbesøget eller pt
  14. Gravid og/eller ammende
  15. Forsøgspersoner, som efter investigator(erne) ikke er egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavt soduimoxybat til idiopatisk hypersomni
Forsøgspersoner, der er ordineret med lavt natriumoxybat til idopatisk hypersomni, vil have en 24-timers polysomnografi, bære et Axivity-armbånd og Nextsense EEG-øretelefoner for at evaluere den samlede søvntid.
Medicin: Lavt natriumoxybat
Titreret i henhold til standard for pleje og fortsatte med stabil dosis i 3 måneder
Andre navne:
  • Xywav
  • Calcium, magnesium, kalium og natriumoxybater
Diagnostisk test: 24-timers polysomnografi
Udført i et søvnstudielaboratorium, registrering af kropsfunktioner, herunder hjerneaktivitet, øjenbevægelser, muskelaktivitet, hjerterytme og blodets iltniveau, mens du sover og er vågen i en 24-timers periode
Enhed: Nextsense EEG-øretelefoner
Ørepropper bruges til at optage søvnstadier båret i en 24-timers periode
Enhed: Axitivitetsanordning
Armbånd, der registrerer aktivitetsniveau brugt i cirka en måned for at spore søvn og skridt/aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved 24-timers polysomnografi rapporteret som samlede minutter anses en deltager for at sove.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvntid målt med Nextsense EEG-øretelefoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Nextsense EEG-øretelefoner rapporteret som samlede minutter anses en deltager for at sove.
Baseline, 3 måneder
Ændring i den samlede søvntid som målt af Axivity-enheden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Axivity-enheden rapporteret som samlede minutter anses en deltager for at sove.
Baseline, 3 måneder
Ændring i den samlede søvntid målt i patientens søvndagbog
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved patientens søvndagbogsposter som samlede minutter, rapporterede en deltager at have sovet.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-006906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger