Nízký obsah oxybutyrátu sodného u pacientů s idiopatickou hypersomnií

Kritéria pro zařazení:

1. Primární diagnóza IH podle kritérií ICSD-3 (nevyžaduje MSLT)
2. BMI mezi 18 a 35 kg/m2
3. Samostatně uváděná délka spánku ≥ 10 hodin po většinu dní včetně denního spánku/spánku na základě alespoň 10/14 dnů vyplněných záznamů ve spánkovém deníku
4. Epworthova škála ospalosti (ESS) ≥ 10
5. Doporučená LSO klinickým specialistou na spánek jako součást běžné lékařské péče. Specialista na klinický spánek bude zodpovědný za titraci LSO podle standardní péče.
6. Subjekt musí být ochoten odložit terapii LSO, dokud nebudou dokončena všechna základní vyšetření
7. Pokud je léčena prostředky podporující probuzení, tradičními stimulanty a/nebo antidepresivy, bude vyžadována stabilní dávka a režim po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie a během hlavní studie
8. Používali lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 úplných menstruačních cyklů před účastí v této studii a souhlasíte s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce od první dávky studovaného léku po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávka studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Deficit sukcinátsemialdehyddehydrogenázy, porfyrie
2. Jiná onemocnění centrálního nervového systému: neurodegenerativní onemocnění, záchvatové poruchy nebo anamnéza úrazu hlavy spojeného se ztrátou vědomí
3. Celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, včetně odpovědi na otázku č. 9 o PHQ-9 ≥1; celkové skóre PHQ-9 > 10; předchozí historie psychotických epizod; aktivní depresivní porucha
4. Změna na psychiatrické léky/stimulanty během posledních 3 měsíců
5. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 12 měsících
6. Maligní neoplastické onemocnění vyžadující léčbu během předchozích 12 měsíců
7. Srdeční selhání, těžká hypertenze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění ohrožující pacientovu pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
8. Porucha funkce ledvin nebo jater
9. Oslabená respirační funkce (např. CHOPN, plicní hypertenze a/nebo špatně kontrolované astma v anamnéze)
10. Diagnóza poruch dýchání souvisejících se spánkem (AHI ≥ 15 událostí/h při použití 4 % AHI) nebo vysoké podezření na poruchy dýchání ve spánku
11. Jakákoli léčba spánkové apnoe (např. terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), terapie orálními přístroji atd.)
12. Žádný pravidelný noční spánek: práce na směny nebo jiné nepřetržité životní podmínky nesouvisející s nemocí
13. Účast na jiné studii zkoumaného léku během 28 dnů před návštěvou screeningu nebo v současné době
14. Těhotné a/nebo kojící
15. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) nemusí být vhodné pro studii