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Niedriges Natriumoxybat bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie

8. Mai 2026 aktualisiert von: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Einfluss von niedrigem Natriumoxybat auf die Gesamtschlafzeit bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie

Niedriges Natriumoxybat wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von idiopathischer Hypersomnie zugelassen. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie sich ein niedriger Natriumoxybatgehalt auf die Fähigkeit von Menschen mit diagnostizierter idiopathischer Hypersomnie auswirkt, über lange Zeiträume zu schlafen. Darüber hinaus wird diese Studie neuartige Werkzeuge verwenden, um festzustellen, wann eine Person wach ist oder schläft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Chad Ruoff, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Unterermittler:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Joseph Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Thomas, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre IH-Diagnose gemäß den ICSD-3-Kriterien (erfordert keine MSLT)
  2. BMI zwischen 18 und 35 kg/m2
  3. Selbstberichtete Schlafdauer ≥ 10 Stunden an den meisten Tagen, einschließlich Nickerchen/Schlaf tagsüber, basierend auf mindestens 10/14 Tagen vollständiger Schlaftagebucheinträge
  4. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≥ 10
  5. LSO wird von einem klinischen Schlafspezialisten als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung empfohlen. Der klinische Schlafspezialist ist für die Titration von LSO gemäß dem Behandlungsstandard verantwortlich.
  6. Der Proband muss bereit sein, die LSO-Therapie zu verschieben, bis alle Ausgangsbewertungen abgeschlossen sind
  7. Bei Behandlung mit wachfördernden Mitteln, traditionellen Stimulanzien und/oder Antidepressiva(n) sind eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn und während der gesamten Hauptstudie erforderlich
  8. vor der Teilnahme an dieser Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode für mindestens 2 volle Menstruationszyklen angewendet haben und zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode ab der ersten Dosis des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage danach anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel, Porphyrie
  2. Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems: neurodegenerative Erkrankungen, Anfallsleiden oder Kopftrauma in der Anamnese verbunden mit Bewusstlosigkeit
  3. Lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, einschließlich Antwort auf Frage Nr. 9 zu PHQ-9 ≥ 1; PHQ-9-Gesamtpunktzahl > 10; Vorgeschichte von psychotischen Episoden; aktive Major Depression
  4. Wechsel zu psychiatrischen Medikamenten/Stimulanzien innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Bösartige Tumorerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Therapie erforderte
  7. Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen
  8. Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  9. Eingeschränkte Atemfunktion (z. B. COPD in der Vorgeschichte, pulmonale Hypertonie und/oder schlecht kontrolliertes Asthma)
  10. Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen (AHI ≥ 15 Ereignisse/h bei 4 % AHI) oder hoher Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen
  11. Jede Schlafapnoe-Behandlung (z. B. Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP), orale Gerätetherapie usw.)
  12. Kein regelmäßiger Schlaf in der Nacht: Schichtarbeit oder andere andauernde, nicht krankheitsbedingte Lebensumstände
  13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder aktuell
  14. Schwanger und/oder Stillzeit
  15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low Soduim Oxybate für idiopathische Hypersomnie
Patienten, denen bei idopathischer Hypersomnie ein niedriger Natriumoxybatgehalt verschrieben wurde, erhalten eine 24-Stunden-Polysomnographie, tragen ein Axivity-Armband und Nextsense-EEG-Ohrstöpsel, um die Gesamtschlafzeit zu bewerten.
Arzneimittel: Niedriges Natriumoxybat
Titriert nach Behandlungsstandard und fortgesetzt mit stabiler Dosis für 3 Monate
Andere Namen:
  • Xywav
  • Calcium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate
Diagnosetest: 24-Stunden-Polysomnographie
Durchgeführt in einem Schlafstudienlabor, Aufzeichnung von Körperfunktionen einschließlich Gehirnaktivität, Augenbewegungen, Muskelaktivität, Herzrhythmus und Blutsauerstoffspiegel im Schlaf und Wachzustand für einen Zeitraum von 24 Stunden
Gerät: Nextsense EEG-Ohrhörer
Ohrstöpsel zur Aufzeichnung der Schlafstadien, die über einen Zeitraum von 24 Stunden getragen werden
Gerät: Axivity-Gerät
Armband, das das Aktivitätsniveau aufzeichnet, das ungefähr einen Monat lang getragen wird, um Schlaf und Schritte/Aktivität zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand der 24-Stunden-Polysomnographie, die als Gesamtminuten angegeben wird, gilt ein Teilnehmer als schlafend.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit, gemessen mit Nextsense EEG-Ohrhörern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen von den Nextsense EEG-Ohrhörern, die als Gesamtminuten gemeldet werden, gilt ein Teilnehmer als schlafend.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der vom Axivity-Gerät gemessenen Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen vom Axivity-Gerät, gemeldet als Gesamtminuten, die ein Teilnehmer als schlafend betrachtet.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Gesamtschlafzeit, gemessen im Schlaftagebuch des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der Schlaftagebucheinträge des Patienten als Gesamtminuten, die ein Teilnehmer als geschlafen angegeben hat.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-006906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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