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Oxibato di sodio basso in pazienti con ipersonnia idiopatica

8 maggio 2026 aggiornato da: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic

Impatto del basso oxibato di sodio sul tempo totale di sonno nei pazienti con ipersonnia idiopatica

Il basso contenuto di sodio oxibato è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'ipersonnia idiopatica. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire in che modo il basso oxibato di sodio influisce sulla capacità delle persone con diagnosi di ipersonnia idiopatica di dormire per lunghi periodi di tempo. Inoltre, questo studio utilizzerà nuovi strumenti per determinare quando un individuo è sveglio o addormentato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Chad Ruoff, MD
        • Contatto:
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Mignot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Joseph Cheung, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Thomas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di IH, secondo i criteri ICSD-3 (non richiede MSLT)
  2. BMI tra 18 e 35 kg/m2
  3. Durata del sonno autodichiarata ≥ 10 ore quasi tutti i giorni inclusi sonnellini/sonno diurni basati su almeno 10/14 giorni di annotazioni del diario del sonno completate
  4. Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) ≥ 10
  5. LSO raccomandato da uno specialista clinico del sonno come parte delle cure mediche di routine. Lo specialista clinico del sonno sarà responsabile della titolazione dell'LSO secondo lo standard di cura.
  6. Il soggetto deve essere disposto a posticipare la terapia LSO fino al completamento di tutte le valutazioni di base
  7. Se trattati con agenti che promuovono la veglia, stimolanti tradizionali e/o antidepressivi, saranno richiesti una dose e un regime stabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio principale
  8. Avere utilizzato un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno 2 cicli mestruali completi prima di partecipare a questo studio e acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla prima dose del farmaco in studio, durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo il ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Deficit di succinico semialdeide deidrogenasi, porfiria
  2. Altre malattie del sistema nervoso centrale: malattie neurodegenerative, disturbi convulsivi o anamnesi di trauma cranico associato a perdita di coscienza
  3. Storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, inclusa la risposta alla domanda n. 9 su PHQ-9 ≥1; punteggio totale PHQ-9 > 10; precedente storia di episodi psicotici; disturbo depressivo maggiore attivo
  4. Passaggio a farmaci psichiatrici/stimolanti negli ultimi 3 mesi
  5. Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  6. Malattia neoplastica maligna che richiede terapia nei 12 mesi precedenti
  7. Insufficienza cardiaca, ipertensione grave o altre malattie cardiovascolari che compromettono il benessere o la capacità del paziente di partecipare a questo studio
  8. Compromissione renale o epatica
  9. Funzione respiratoria compromessa (ad esempio, storia di BPCO, ipertensione polmonare e/o asma scarsamente controllato)
  10. Diagnosi di disturbi respiratori correlati al sonno (AHI ≥ 15 eventi/h utilizzando il 4% di AHI) o sospetto elevato di disturbi respiratori durante il sonno
  11. Qualsiasi trattamento per l'apnea notturna (ad es. terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP), terapia con apparecchi orali, ecc.)
  12. Nessun sonno regolare durante la notte: lavoro a turni o altre condizioni di vita continue e non correlate alla malattia
  13. - Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la visita di screening o attualmente
  14. Gravidanza e/o allattamento
  15. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore(i), potrebbero non essere idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso contenuto di sodio oxibato per ipersonnia idiopatica
I soggetti prescritti con basso sodio oxibato per ipersonnia idopatica avranno una polisonnografia di 24 ore, indosseranno un braccialetto Axivity e auricolari Nextsense EEG per valutare il tempo di sonno totale.
Droga: Ossibato di sodio basso
Titolato secondo lo standard di cura e continuato a dose stabile per 3 mesi
Altri nomi:
  • Xiwav
  • Oxibati di calcio, magnesio, potassio e sodio
Test diagnostico: Polisonnografia delle 24 ore
Eseguito in un laboratorio di studio del sonno, registrazione delle funzioni corporee tra cui attività cerebrale, movimenti oculari, attività muscolare, ritmo cardiaco e livelli di ossigeno nel sangue durante il sonno e la veglia per un periodo di 24 ore
Dispositivo: Auricolari Nextsense EEG
Auricolari utilizzati per registrare la stadiazione del sonno indossati per un periodo di 24 ore
Dispositivo: Dispositivo di assività
Braccialetto che registra il livello di attività indossato per circa un mese per tenere traccia del sonno e dei passi/attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dalla polisonnografia di 24 ore riportata come minuti totali, un partecipante è considerato addormentato.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale misurato dagli auricolari Nextsense EEG
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dagli auricolari Nextsense EEG riportati come minuti totali in cui un partecipante è considerato addormentato.
Basale, 3 mesi
Variazione della durata totale del sonno misurata dal dispositivo Axivity
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal dispositivo Axivity riportato come totale dei minuti in cui un partecipante è considerato addormentato.
Basale, 3 mesi
Variazione del tempo di sonno totale misurato dal diario del sonno del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dalle voci del diario del sonno del paziente come minuti totali che un partecipante ha riferito di aver dormito.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-006906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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