Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vysoce viskózních skloionomerních páskových korunek u primárních čelistních řezáků

28. dubna 2023 aktualizováno: Beste Ozgur, Hacettepe University
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou úspěšnost náhrad korunek s modifikovaným celuloidovým páskem aplikovaných pomocí interim terapeutické náhrady a vysokoviskózního skloionomerního cementu na přední čelistní zuby dětí s raným dětským kazem a problémy spolupráce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po rozhodnutí o vhodné velikosti korunky s celuloidovým proužkem bude zub izolován pomocí smotků bavlny a na všechny povrchy se na 10 sekund nanese "kondicionér na dutiny" (GC, Japonsko), smyje se a vysuší se vatovými peletami. Vybraná celuloidová pásková korunka bude naplněna fluoridovou bulkovou výplní hybridním skloionomerním cementem (EQUIA Forte, GC, Japonsko) připraveným mícháním po dobu 10 sekund v automatickém mixéru a nasazeným na zub lehkým tlakem. Přebytečný materiál na okrajích korunky bude odstraněn ručním nástrojem a korunka s celuloidovým proužkem bude odstraněna ze zubu. V případě potřeby bude náhrada vyleštěna pomocí leštících kotoučů. Po umytí a vysušení povrchu korunky se na 10 sekund pomocí aplikátoru s mikrošpičkou nanese nano-plněný povrchový tmel (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonsko) a po dobu 20 sekund se vytvrdí světlem. Klinické hodnocení bude provedeno ve 3., 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s účastí ve studii
  • Zdravé děti ve věku 2-6 let
  • Prezentace alespoň jednoho primárního předního zubu s kazem třídy I, II, IV nebo V

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující děti
  • Potřeba vitálního nebo nevitálního endodontického ošetření v primárním zubu, který má být ošetřen
  • Dříve restaurovaný zub
  • Přítomnost bruxismu, okluze III. třídy nebo hluboký skus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strip Crown
Jedná se o jednoramennou studii. Všem pacientům budou provedeny vysoce viskózní skloionomerní páskové korunky.
Jiný: Pediatrická proužková korunka a vysoce viskózní skloionomerní cement
Po rozhodnutí o vhodné velikosti korunky s celuloidovým proužkem bude zub izolován pomocí smotků bavlny a na všechny povrchy se na 10 sekund nanese "kondicionér na dutiny" (GC, Japonsko), smyje se a vysuší se vatovými peletami. Vybraná celuloidová pásková korunka bude naplněna fluoridovou bulkovou výplní hybridním skloionomerním cementem (EQUIA Forte, GC, Japonsko) připraveným mícháním po dobu 10 sekund v automatickém mixéru a nasazeným na zub lehkým tlakem. Přebytečný materiál na okrajích korunky bude odstraněn ručním nástrojem a korunka s celuloidovým proužkem bude odstraněna ze zubu. V případě potřeby bude náhrada vyleštěna pomocí leštících kotoučů. Po umytí a vysušení povrchu korunky se na 10 sekund pomocí aplikátoru s mikrošpičkou nanese nano-plněný povrchový tmel (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonsko) a po dobu 20 sekund se vytvrdí světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců, pokud jde o „anatomický tvar“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: Obecný obrys náhrad kopíruje obrys bravo: obecný obrys náhrady nesleduje obrys zubu Charlie: Výplň má přesah ano
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců týkající se „okrajové adaptace“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alpha: Průzkumník se nezachytí nebo má jednosměrné zachycení, když je tažen přes rozhraní náhrady/zub bravo: Průzkumník spadne do štěrbiny protažené přes rozhraní náhrady/zub charlie: Dentin nebo báze je obnažena podél okraje bravo: Obecný obrys zubu náhrada nesleduje obrys zubu charlie: náhrada má přesah ano
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ze základní hodnoty na 12 měsíců týkající se „drsnosti povrchu“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: povrch náhrady nemá žádné povrchové defekty bravo: povrch náhrady má minimální povrchové defekty charlie: povrch náhrady má vážné povrchové defekty
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců týkající se „okrajového barvení“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: nedochází k žádné změně barvy mezi náhradami a zubem bravo: dochází ke změně barvy na méně než polovině obvodového okraje charlie: dochází ke změně barvy na více než polovině obvodového okraje
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců týkající se „udržení“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: intaktní bravo: odštípnutí/ztráta materiálu charlie: úplná ztráta koruny
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců, pokud jde o „Incizální opotřebení“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: intaktní bravo: opotřebení okluzního povrchu bez obnažení povrchu zubu charlie: opotřebení okluzního povrchu s obnažením povrchu zubu
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUDHF-StripCrown

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení