Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af højviskositetsglasionomerstrimmelkroner i primære maxillære incisiver

28. april 2023 opdateret af: Beste Ozgur, Hacettepe University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske succes af modificerede celluloid strimmel krone restaureringer anvendt ved hjælp af interim terapeutisk restaurering og højviskositet glasionomer cement til de maksillære fortænder hos børn med caries i tidlig barndom og samarbejdsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter beslutningen om den passende størrelse af celluloidstrimmelkronen, vil tanden blive isoleret ved hjælp af rullet bomuld, og "cavity conditioner" (GC, Japan) vil blive påført på alle overflader i 10 sekunder, vasket væk og tørret med bomuldspellets. Den valgte celluloid-strimmelkrone vil blive fyldt med en fluorid-frigivende bulk-fill hybrid glasionomercement (EQUIA Forte, GC, Japan) fremstillet ved at blande i 10 sekunder i en automatisk mixer og anbringes på tanden med let tryk. Det overskydende materiale på kronekanterne fjernes med et håndinstrument, og celluloidstrimmelkronen fjernes fra tanden. Om nødvendigt vil restaureringen blive poleret ved hjælp af en polerskive. Efter at kronoverfladen er vasket og tørret, påføres en nanofyldt overfladeforsegling (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) i 10 sekunder med en applikator med mikrospids og lyshærdes i 20 sekunder. Kliniske evalueringer vil blive udført i den 3., 6. og 12. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs den informerede samtykkeformular og accepter at deltage i undersøgelsen
  • Raske børn i alderen 2-6 år
  • Præsenterer mindst én primær fortand med en klasse I, II, IV eller V carieslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige børn
  • Behovet for vital eller ikke-vital endodontisk behandling i den primære tand, der skal behandles
  • Tidligere restaureret tand
  • Tilstedeværelse af bruxisme, klasse III-okklusion eller dybt bid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strip krone
Dette er en enarmsundersøgelse. Højviskositet glasionomer strimmelkroner vil blive udført til alle patienter.
Andet: Pædiatrisk strip krone og højviskositet glasionomercement
Efter beslutningen om den passende størrelse af celluloidstrimmelkronen, vil tanden blive isoleret ved hjælp af rullet bomuld, og "cavity conditioner" (GC, Japan) vil blive påført på alle overflader i 10 sekunder, vasket væk og tørret med bomuldspellets. Den valgte celluloid-strimmelkrone vil blive fyldt med en fluorid-frigivende bulk-fill hybrid glasionomercement (EQUIA Forte, GC, Japan) fremstillet ved at blande i 10 sekunder i en automatisk mixer og anbringes på tanden med let tryk. Det overskydende materiale på kronekanterne fjernes med et håndinstrument, og celluloidstrimmelkronen fjernes fra tanden. Om nødvendigt vil restaureringen blive poleret ved hjælp af en polerskive. Efter at kronoverfladen er vasket og tørret, påføres en nanofyldt overfladeforsegling (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) i 10 sekunder med en applikator med mikrospids og lyshærdes i 20 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Anatomisk form"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: Den generelle kontur af restaureringerne følger konturen bravo: den generelle kontur af restaureringen følger ikke tandens kontur charlie: Restaureringen har et udhæng gør
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Marginal tilpasning"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: Explorer fanger ikke eller har envejsfang, når den trækkes hen over restaurerings-/tandgrænsefladen bravo: explorer falder i sprække trukket på tværs af restaurerings-/tandgrænsefladen charlie: Dentin eller base er blotlagt langs marginen bravo: Den generelle kontur af restaurering følger ikke tandens kontur charlie: Restaureringen har et udhæng gør
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Overfladeruhed"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: restaureringens overflade har ingen overfladefejl bravo: restaureringens overflade har minimale overfladefejl charlie: restaureringens overflade har alvorlige overfladefejl
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Marginal farvning"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: der er ingen misfarvning mellem restaureringerne og tandbravo: der er misfarvning på mindre end halvdelen af ​​den periferiske margin charlie: der er misfarvning på mere end halvdelen af ​​den periferiske margin
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Retention"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: intakt bravo: chippet/tab af materiale charlie: fuldstændig tab af krone
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Incisal slid"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: intakt bravo: slid af okklusal overflade uden tandoverflade eksponering charlie: slid af okklusal overflade med tandoverflade eksponering
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUDHF-StripCrown

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger