Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna koron ze szkła jonomerowego o wysokiej lepkości w zębach siecznych zębów mlecznych

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beste Ozgur, Hacettepe University
Celem pracy była ocena skuteczności klinicznej uzupełnień koron z pasków modyfikowanego celuloidu, zastosowanych przy użyciu tymczasowej odbudowy terapeutycznej i cementu glasjonomerowego o dużej lepkości na przednich zębach szczęki u dzieci z próchnicą wczesnodziecięcą i problemami ze współpracą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po podjęciu decyzji o odpowiednim rozmiarze korony z pasków celuloidu, ząb zostanie zaizolowany za pomocą bawełnianych rolek, a „odżywka do ubytków” (GC, Japonia) zostanie nałożona na wszystkie powierzchnie na 10 sekund, wypłukana i wysuszona wacikiem. Wybrana korona z paska celuloidu zostanie wypełniona uwalniającym fluor hybrydowym cementem glasjonomerowym (EQUIA Forte, GC, Japonia) przygotowanym przez mieszanie przez 10 sekund w automatycznym mikserze i umieszczonym na zębie z lekkim naciskiem. Nadmiar materiału na brzegach korony zostanie usunięty instrumentem ręcznym, a korona z paska celuloidu zostanie usunięta z zęba. W razie potrzeby uzupełnienie zostanie wypolerowane za pomocą krążków polerskich. Po umyciu i wysuszeniu powierzchni korony, na 10 sekund za pomocą aplikatora z mikrokońcówką zostanie nałożony nanocząstkowy uszczelniacz powierzchniowy (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonia) i utwardzany światłem przez 20 sekund. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w 3., 6. i 12. miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytaj formularz świadomej zgody i zgódź się na udział w badaniu
  • Zdrowe dzieci w wieku 2-6 lat
  • Przedstawienie co najmniej jednego mlecznego zęba przedniego z ubytkiem próchnicowym klasy I, II, IV lub V

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie współpracujące
  • Konieczność żywotnego lub martwego leczenia endodontycznego w leczonym zębie mlecznym
  • Wcześniej odbudowany ząb
  • Obecność bruksizmu, okluzji klasy III lub zgryzu głębokiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pasek Korony
Jest to badanie jednoramienne. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane korony z pasków szkło-jonomerowych o wysokiej lepkości.
Inny: Pediatric Strip Crown i cement glasjonomerowy o wysokiej lepkości
Po podjęciu decyzji o odpowiednim rozmiarze korony z pasków celuloidu, ząb zostanie zaizolowany za pomocą bawełnianych rolek, a „odżywka do ubytków” (GC, Japonia) zostanie nałożona na wszystkie powierzchnie na 10 sekund, wypłukana i wysuszona wacikiem. Wybrana korona z paska celuloidu zostanie wypełniona uwalniającym fluor hybrydowym cementem glasjonomerowym (EQUIA Forte, GC, Japonia) przygotowanym przez mieszanie przez 10 sekund w automatycznym mikserze i umieszczonym na zębie z lekkim naciskiem. Nadmiar materiału na brzegach korony zostanie usunięty instrumentem ręcznym, a korona z paska celuloidu zostanie usunięta z zęba. W razie potrzeby uzupełnienie zostanie wypolerowane za pomocą krążków polerskich. Po umyciu i wysuszeniu powierzchni korony, na 10 sekund za pomocą aplikatora z mikrokońcówką zostanie nałożony nanocząstkowy uszczelniacz powierzchniowy (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonia) i utwardzany światłem przez 20 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „kształtu anatomicznego”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: Ogólny kontur odbudowy jest zgodny z konturem bravo: Ogólny kontur odbudowy nie jest zgodny z konturem zęba charlie: Wypełnienie ma nawis nie
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „adaptacji krańcowej”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: Badacz nie łapie lub łapie jednokierunkowo podczas rysowania na styku odbudowy/zęba bravo: badacz wpada w szczelinę narysowaną na styku odbudowy/zęba charlie: Zębina lub podstawa jest odsłonięta wzdłuż krawędzi bravo: Ogólny kontur zęba odbudowa nie podąża za konturem zęba charlie: odbudowa ma nawis
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „Chropowatości powierzchni”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: powierzchnia uzupełnienia nie ma żadnych defektów powierzchniowych bravo: powierzchnia uzupełnienia ma minimalne defekty powierzchniowe charlie: powierzchnia uzupełnienia ma poważne defekty powierzchniowe
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „barwienia brzeżnego”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: nie ma przebarwień pomiędzy uzupełnieniami a zębem bravo: przebarwienie występuje na mniej niż połowie krawędzi obwodowej charlie: występuje przebarwienie na więcej niż połowie krawędzi obwodowej
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „Retencji”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: nienaruszony bravo: rozdrobniony/utrata materiału charlie: całkowita utrata korony
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „Zużycia siecznego”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: nienaruszone bravo: zużycie powierzchni żującej bez odsłonięcia powierzchni zęba charlie: zużycie powierzchni żującej z odsłonięciem powierzchni zęba
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUDHF-StripCrown

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami