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Valutazione clinica delle corone a striscia vetroionomerica ad alta viscosità negli incisivi mascellari primari

28 aprile 2023 aggiornato da: Beste Ozgur, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare il successo clinico dei restauri di corone con strisce di celluloide modificate applicati utilizzando restauri terapeutici provvisori e cemento vetroionomerico ad alta viscosità ai denti mascellari anteriori di bambini con carie della prima infanzia e problemi di cooperazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la decisione sulla dimensione appropriata della corona in striscia di celluloide, il dente verrà isolato utilizzando rotoli di cotone e il "cavity conditioner" (GC, Giappone) verrà applicato su tutte le superfici per 10 secondi, lavato via e asciugato con palline di cotone. La corona in striscia di celluloide selezionata verrà riempita con un cemento vetroionomerico ibrido bulk fill a rilascio di fluoro (EQUIA Forte, GC, Giappone) preparato miscelando per 10 secondi in un miscelatore automatico e posizionato sul dente con una leggera pressione. Il materiale in eccesso sui margini della corona verrà rimosso con uno strumento manuale e la corona in striscia di celluloide verrà rimossa dal dente. Se necessario, il restauro verrà lucidato utilizzando un disco per lucidatura. Dopo che la superficie della corona è stata lavata e asciugata, verrà applicato un sigillante per superfici nanoriempito (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Giappone) per 10 secondi con un applicatore a punta micro e fotopolimerizzato per 20 secondi. Le valutazioni cliniche saranno effettuate al 3°, 6° e 12° mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggi il modulo di consenso informato e accetta di partecipare allo studio
  • Bambini sani, di età compresa tra 2 e 6 anni
  • Presentare almeno un dente anteriore deciduo con una lesione cariosa di classe I, II, IV o V

Criteri di esclusione:

  • Bambini poco collaborativi
  • La necessità di un trattamento endodontico vitale o non vitale nel dente primario da trattare
  • Dente precedentemente restaurato
  • Presenza di bruxismo, occlusione di III classe o morso profondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corona a strisce
Questo è uno studio a braccio singolo. A tutti i pazienti verranno eseguite corone in striscia vetroionomerica ad alta viscosità.
Altro: Striscia pediatrica per corona e cemento vetroionomerico ad alta viscosità
Dopo la decisione sulla dimensione appropriata della corona in striscia di celluloide, il dente verrà isolato utilizzando rotoli di cotone e il "cavity conditioner" (GC, Giappone) verrà applicato su tutte le superfici per 10 secondi, lavato via e asciugato con palline di cotone. La corona in striscia di celluloide selezionata verrà riempita con un cemento vetroionomerico ibrido bulk fill a rilascio di fluoro (EQUIA Forte, GC, Giappone) preparato miscelando per 10 secondi in un miscelatore automatico e posizionato sul dente con una leggera pressione. Il materiale in eccesso sui margini della corona verrà rimosso con uno strumento manuale e la corona in striscia di celluloide verrà rimossa dal dente. Se necessario, il restauro verrà lucidato utilizzando un disco per lucidatura. Dopo che la superficie della corona è stata lavata e asciugata, verrà applicato un sigillante per superfici nanoriempito (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Giappone) per 10 secondi con un applicatore a punta micro e fotopolimerizzato per 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda la "forma anatomica"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: il contorno generale dei restauri segue il contorno bravo: il contorno generale del restauro non segue il contorno del dente charlie: il restauro presenta una sporgenza
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda "Adattamento marginale"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: l'esploratore non cattura o ha una cattura unidirezionale quando viene disegnato sull'interfaccia restauro/dente bravo: l'esploratore cade nella fessura disegnata sull'interfaccia restauro/dente charlie: la dentina o la base è esposta lungo il margine bravo: il contorno generale del il restauro non segue il contorno del dente charlie: il restauro ha una sporgenza sì
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda la "rugosità superficiale"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: la superficie del restauro non presenta difetti superficiali bravo: la superficie del restauro presenta difetti superficiali minimi charlie: la superficie del restauro presenta gravi difetti superficiali
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda la "colorazione marginale"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: non c'è scolorimento tra i restauri e il dente bravo: c'è scolorimento su meno della metà del margine circonferenziale charlie: c'è scolorimento su più della metà del margine circonferenziale
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda la "Ritenzione"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: intatto bravo: scheggiato/perdita di materiale charlie: completa perdita della corona
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi per quanto riguarda "Usura incisale"
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
alpha: intatto bravo: usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie del dente charlie: usura della superficie occlusale con esposizione della superficie del dente
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUDHF-StripCrown

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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