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Klinische Bewertung von hochviskosen Glasionomer-Streifenkronen in primären oberen Schneidezähnen

28. April 2023 aktualisiert von: Beste Ozgur, Hacettepe University
Das Ziel dieser Studie war es, den klinischen Erfolg von Restaurationen mit modifizierten Zelluloid-Streifenkronen zu evaluieren, die unter Verwendung von therapeutischer Interimsversorgung und hochviskosem Glasionomerzement an den oberen Frontzähnen von Kindern mit frühkindlicher Karies und Kooperationsproblemen angebracht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Entscheidung über die passende Größe der Celluloid-Streifenkrone wird der Zahn mit Watterollen isoliert und der „Cavity Conditioner“ (GC, Japan) für 10 Sekunden auf alle Oberflächen aufgetragen, abgespült und mit Wattepellets getrocknet. Die ausgewählte Zelluloidstreifenkrone wird mit einem fluoridfreisetzenden Bulk-Fill-Hybrid-Glasionomerzement (EQUIA Forte, GC, Japan) gefüllt, der durch 10-sekündiges Mischen in einem automatischen Mischer hergestellt und mit leichtem Druck auf den Zahn gesetzt wird. Das überschüssige Material an den Kronenrändern wird mit einem Handinstrument entfernt und die Zelluloidstreifenkrone vom Zahn entfernt. Bei Bedarf wird die Restauration mit einer Polierscheibe poliert. Nachdem die Kronenoberfläche gewaschen und getrocknet wurde, wird eine nanogefüllte Oberflächenversiegelung (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japan) 10 Sekunden lang mit einem Applikator mit Mikrospitze aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Klinische Bewertungen werden im 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen Sie die Einwilligungserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • Gesunde Kinder im Alter von 2-6 Jahren
  • Mindestens ein primärer Frontzahn mit einer Kariesläsion der Klassen I, II, IV oder V

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Kinder
  • Die Notwendigkeit einer vitalen oder devitalen endodontischen Behandlung des zu behandelnden Milchzahns
  • Zuvor restaurierter Zahn
  • Vorhandensein von Bruxismus, Okklusion der Klasse III oder Tiefbiss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Streifenkrone
Dies ist eine einarmige Studie. Bei allen Patienten werden hochviskose Glasionomer-Streifenkronen durchgeführt.
Sonstiges: Pediatric Strip Crown und hochviskoser Glasionomerzement
Nach der Entscheidung über die passende Größe der Celluloid-Streifenkrone wird der Zahn mit Watterollen isoliert und der „Cavity Conditioner“ (GC, Japan) für 10 Sekunden auf alle Oberflächen aufgetragen, abgespült und mit Wattepellets getrocknet. Die ausgewählte Zelluloidstreifenkrone wird mit einem fluoridfreisetzenden Bulk-Fill-Hybrid-Glasionomerzement (EQUIA Forte, GC, Japan) gefüllt, der durch 10-sekündiges Mischen in einem automatischen Mischer hergestellt und mit leichtem Druck auf den Zahn gesetzt wird. Das überschüssige Material an den Kronenrändern wird mit einem Handinstrument entfernt und die Zelluloidstreifenkrone vom Zahn entfernt. Bei Bedarf wird die Restauration mit einer Polierscheibe poliert. Nachdem die Kronenoberfläche gewaschen und getrocknet wurde, wird eine nanogefüllte Oberflächenversiegelung (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japan) 10 Sekunden lang mit einem Applikator mit Mikrospitze aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung von Baseline auf 12 Monate bzgl. „Anatomische Form“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: Die allgemeine Kontur der Restauration folgt der Kontur Bravo: Die allgemeine Kontur der Restauration folgt nicht der Kontur des Zahns Charlie: Die Restauration hat einen Überhang
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Umstellung von Baseline auf 12 Monate bzgl. „Grenzanpassung“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: Explorer verfängt sich nicht oder verfängt sich in eine Richtung, wenn er über die Restauration/Zahn-Schnittstelle gezogen wird bravo: Explorer fällt in einen Spalt, der über die Restaurations-/Zahn-Schnittstelle gezogen wird Charlie: Dentin oder Basis wird entlang des Randes freigelegt bravo: Die allgemeine Kontur des Restauration folgt nicht der Kontur des Zahns Charlie: Die Restauration hat einen Überhang
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung von Baseline auf 12 Monate bezüglich „Oberflächenrauheit“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: die Oberfläche der Restauration weist keine Oberflächendefekte auf bravo: die Oberfläche der Restauration weist minimale Oberflächendefekte auf charlie: die Oberfläche der Restauration weist starke Oberflächendefekte auf
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung von Baseline auf 12 Monate bezüglich „Marginal Staining“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Alpha: Es gibt keine Verfärbung zwischen den Restaurationen und dem Zahn. Bravo: Es gibt Verfärbungen auf weniger als der Hälfte des Umfangsrandes. Charlie: Es gibt Verfärbungen auf mehr als der Hälfte des Umfangsrandes
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung von Baseline auf 12 Monate bezüglich "Retention"
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: intakt bravo: abgebrochen/materialverlust charlie: kompletter kronenverlust
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung von Baseline auf 12 Monate bzgl. „Inzisale Abnutzung“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: intakt bravo: Abnutzung der Okklusalfläche ohne Freilegung der Zahnoberfläche Charlie: Abnutzung der Okklusalfläche mit Freilegung der Zahnoberfläche
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUDHF-StripCrown

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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