Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat u CHOPN

13. června 2023 aktualizováno: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Porovnání akutních účinků přípravku Tiotropium Handihaler s přípravkem Tiotropium Respimat na distribuci ventilace u pacientů s CHOPN

Účelem této studie je určit, zda tiotropium Respimat povede k lepší distribuci ventilace v plicích u účastníků CHOPN kvantifikované hyperpolarizovanou XeMRI. Tato studie je navržena tak, aby simulovala klinické prostředí v reálném životě, kde pacienti dostávají jednorázové instrukce o používání inhalátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 40 let.
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů. (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů)
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči. To bude potvrzeno před účastí v tomto vyšetřovacím protokolu.
  4. Klinická diagnóza CHOPN potvrzená postbronchodilatační spirometrií prokazující FEV1/FVC < 0,70 ve všech stádiích GOLD (http://www.goldcopd.org/).

  5. Pacienti, kteří dosud nebyli tiotropiem nebo kterým lze tiotropium vysadit po dobu 2 týdnů před screeningovou návštěvou/návštěvou 1

    Kritéria vyloučení:

  6. Infekce horních cest dýchacích do 6 týdnů (v tomto případě pacienta znovu vyšetříme po 6 týdnech)
  7. 24/7 používání kyslíku
  8. Předchozí anamnéza pneumotoraxu
  9. Důkaz intersticiální, profesionální nebo chronické infekční plicní choroby pomocí zobrazovacích studií
  10. Pro ženy ve fertilním věku pozitivní těhotenský test.
  11. Závažná chronická onemocnění, která by podle úsudku lékaře studie narušovala účast ve studii
  12. Historie klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tiotropium bromid (Spiriva Respimat)
Snímky získané pomocí 129XeMRI budou získány po jednorázovém použití Spiriva Respimat
Lék: tiotropium bromid (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat je lék na CHOPN, který je dostupný k použití.
Lék: Hyperpolarizované 129XeMRI
Xe129 hyperpolarizovaný s použitím MRI pro hodnocení plicní ventilace byl nedávno schválen FDA
Aktivní komparátor: Tiotropium bromid inhalační prášek (Spiriva HandiHaler)
Snímky získané pomocí 129XeMRI budou získány po jednorázovém použití Spiriva HandiHaler
Lék: Hyperpolarizované 129XeMRI
Xe129 hyperpolarizovaný s použitím MRI pro hodnocení plicní ventilace byl nedávno schválen FDA
Lék: tiotropium bromid inhalační prášek (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler je lék na CHOPN, který je k dispozici k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu parametrů distribuce ventilace pomocí 129Xe MRI u pacienta při užívání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii pomocí Spiriva HandiHaler, abyste zhodnotili procento distribuce ventilace u pacientů (žádná ventilace/celková ventilace) během užívání přípravku Spiriva HandiHaler
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změnu parametrů distribuce ventilace pomocí 129Xe MRI u pacienta při užívání pacienta při užívání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii pomocí Spiriva Respimat, abyste zhodnotili procento distribuce ventilace u pacientů (žádná ventilace/celková ventilace) během užívání Spiriva Respimat
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEV1/FVC
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEV1
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FVC
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEF25-75
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEV1/FVC
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEV1
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FVC
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEF25-75
1 návštěva, do 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112737

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení