Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat u CHOPN

13. června 2023 aktualizováno: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Porovnání akutních účinků přípravku Tiotropium Handihaler s přípravkem Tiotropium Respimat na distribuci ventilace u pacientů s CHOPN

Účelem této studie je určit, zda tiotropium Respimat povede k lepší distribuci ventilace v plicích u účastníků CHOPN kvantifikované hyperpolarizovanou XeMRI. Tato studie je navržena tak, aby simulovala klinické prostředí v reálném životě, kde pacienti dostávají jednorázové instrukce o používání inhalátoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 40 let.
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů. (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů)
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči. To bude potvrzeno před účastí v tomto vyšetřovacím protokolu.
  4. Klinická diagnóza CHOPN potvrzená postbronchodilatační spirometrií prokazující FEV1/FVC < 0,70 ve všech stádiích GOLD (http://www.goldcopd.org/).

  5. Pacienti, kteří dosud nebyli tiotropiem nebo kterým lze tiotropium vysadit po dobu 2 týdnů před screeningovou návštěvou/návštěvou 1

    Kritéria vyloučení:

  6. Infekce horních cest dýchacích do 6 týdnů (v tomto případě pacienta znovu vyšetříme po 6 týdnech)
  7. 24/7 používání kyslíku
  8. Předchozí anamnéza pneumotoraxu
  9. Důkaz intersticiální, profesionální nebo chronické infekční plicní choroby pomocí zobrazovacích studií
  10. Pro ženy ve fertilním věku pozitivní těhotenský test.
  11. Závažná chronická onemocnění, která by podle úsudku lékaře studie narušovala účast ve studii
  12. Historie klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium bromid (Spiriva Respimat)
Snímky získané pomocí 129XeMRI budou získány po jednorázovém použití Spiriva Respimat
Lék: tiotropium bromid (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat je lék na CHOPN, který je dostupný k použití.
Lék: Hyperpolarizované 129XeMRI
Xe129 hyperpolarizovaný s použitím MRI pro hodnocení plicní ventilace byl nedávno schválen FDA
Aktivní komparátor: Tiotropium bromid inhalační prášek (Spiriva HandiHaler)
Snímky získané pomocí 129XeMRI budou získány po jednorázovém použití Spiriva HandiHaler
Lék: Hyperpolarizované 129XeMRI
Xe129 hyperpolarizovaný s použitím MRI pro hodnocení plicní ventilace byl nedávno schválen FDA
Lék: tiotropium bromid inhalační prášek (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler je lék na CHOPN, který je k dispozici k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu parametrů distribuce ventilace pomocí 129Xe MRI u pacienta při užívání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii pomocí Spiriva HandiHaler, abyste zhodnotili procento distribuce ventilace u pacientů (žádná ventilace/celková ventilace) během užívání přípravku Spiriva HandiHaler
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změnu parametrů distribuce ventilace pomocí 129Xe MRI u pacienta při užívání pacienta při užívání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii pomocí Spiriva Respimat, abyste zhodnotili procento distribuce ventilace u pacientů (žádná ventilace/celková ventilace) během užívání Spiriva Respimat
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEV1/FVC
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEV1
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FVC
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva HandiHaler
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEF25-75
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEV1/FVC
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEV1
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FVC
1 návštěva, do 4 hodin
Posuďte změny v postupu před a po spirometrii při používání Spiriva Respimat
Časové okno: 1 návštěva, do 4 hodin
Proveďte před a po spirometrii, abyste prozkoumali změny FEF25-75
1 návštěva, do 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112737

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium bromid (Spiriva Respimat)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit