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Tiotropio Handihaler vs. Tiotropio Respimat nella BPCO

13 giugno 2023 aggiornato da: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Confronto tra gli effetti acuti di Tiotropio Handihaler e Tiotropio Respimat sulla distribuzione della ventilazione nei pazienti con BPCO

Lo scopo di questo studio è determinare se il tiotropio Respimat si tradurrà in una migliore distribuzione della ventilazione del polmone nei partecipanti alla BPCO quantificata mediante XeMRI iperpolarizzata. Questo studio è progettato per simulare l'ambiente clinico della vita reale in cui i pazienti ricevono istruzioni una tantum sull'uso dell'inalatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 40 anni.
  2. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli. (Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio)
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Ciò sarà confermato prima della partecipazione a questo protocollo sperimentale.
  4. Diagnosi clinica di BPCO confermata dalla spirometria post-broncodilatatore che dimostra FEV1/FVC < 0,70 in tutti gli stadi GOLD (http://www.goldcopd.org/).

  5. Pazienti naïve al tiotropio o il cui tiotropio può essere sospeso per 2 settimane prima della visita di screening/visita 1

    Criteri di esclusione:

  6. Infezione del tratto respiratorio superiore entro 6 settimane (in questo caso, esamineremo nuovamente il paziente dopo 6 settimane)
  7. Uso dell'ossigeno 24 ore su 24, 7 giorni su 7
  8. Storia precedente di pneumotorace
  9. Evidenza di malattie polmonari infettive interstiziali, occupazionali o croniche mediante studi di imaging
  10. Per le donne in età fertile, test di gravidanza positivo.
  11. Principali malattie croniche che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio
  12. Storia della claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tiotropio bromuro (Spiriva Respimat)
Le immagini ottenute utilizzando 129XeMRI saranno ottenute dopo l'uso una tantum di Spiriva Respimat
Droga: tiotropio bromuro (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat è un farmaco per la BPCO disponibile per l'uso.
Droga: 129XeMRI iperpolarizzato
Xe129 iperpolarizzato con l'uso della risonanza magnetica per la valutazione della ventilazione polmonare è stato recentemente approvato dalla FDA
Comparatore attivo: Tiotropio bromuro polvere per inalazione (Spiriva HandiHaler)
Le immagini ottenute utilizzando 129XeMRI saranno ottenute dopo l'uso una tantum di Spiriva HandiHaler
Droga: 129XeMRI iperpolarizzato
Xe129 iperpolarizzato con l'uso della risonanza magnetica per la valutazione della ventilazione polmonare è stato recentemente approvato dalla FDA
Droga: tiotropio bromuro polvere per inalazione (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler è un farmaco per la BPCO disponibile per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la modifica dei parametri di distribuzione della ventilazione mediante risonanza magnetica 129Xe nel paziente durante l'assunzione di Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post-spirometria con Spiriva HandiHaler per valutare la percentuale di distribuzione della ventilazione nei pazienti (nessuna ventilazione/ventilazione totale) durante l'assunzione di Spiriva HandiHaler
1 visita, fino a 4 ore
Valutare la modifica dei parametri di distribuzione della ventilazione mediante risonanza magnetica 129Xe nel paziente durante l'assunzione paziente durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria con Spiriva Respimat per valutare la percentuale di distribuzione della ventilazione nei pazienti (nessuna ventilazione/ventilazione totale) durante l'assunzione di Spiriva Respimat
1 visita, fino a 4 ore
Valuta i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria mentre sei su Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria per esaminare le variazioni di FEV1/FVC
1 visita, fino a 4 ore
Valuta i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria mentre sei su Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria per esaminare le variazioni del FEV1
1 visita, fino a 4 ore
Valuta i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria mentre sei su Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria per esaminare i cambiamenti nella FVC
1 visita, fino a 4 ore
Valuta i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria mentre sei su Spiriva HandiHaler
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria per esaminare i cambiamenti in FEF25-75
1 visita, fino a 4 ore
Valutare i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria per esaminare le variazioni di FEV1/FVC
1 visita, fino a 4 ore
Valutare i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria per esaminare le variazioni del FEV1
1 visita, fino a 4 ore
Valutare i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria per esaminare i cambiamenti nella FVC
1 visita, fino a 4 ore
Valutare i cambiamenti nella procedura pre e post-spirometria durante l'assunzione di Spiriva Respimat
Lasso di tempo: 1 visita, fino a 4 ore
Eseguire pre e post spirometria per esaminare i cambiamenti in FEF25-75
1 visita, fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00112737

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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