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Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat bei COPD

13. Juni 2023 aktualisiert von: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Vergleich der akuten Auswirkungen von Tiotropium Handihaler mit Tiotropium Respimat auf die Ventilationsverteilung bei COPD-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tiotropium Respimat zu einer besseren Ventilationsverteilung der Lunge bei COPD-Teilnehmern führt, quantifiziert durch hyperpolarisiertes XeMRT. Diese Studie soll die reale klinische Umgebung simulieren, in der Patienten eine einmalige Einweisung in die Verwendung des Inhalators erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter > 40.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten. (Einwilligung muss vor Durchführung von Studienverfahren erfolgen)
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Dies wird vor der Teilnahme an diesem Untersuchungsprotokoll bestätigt.
  4. Klinische COPD-Diagnose bestätigt durch Post-Bronchodilatator-Spirometrie mit FEV1/FVC < 0,70 in allen GOLD-Stadien (http://www.goldcopd.org/).

  5. Patienten, die Tiotropium-naiv sind oder denen Tiotropium 2 Wochen vor dem Screening-Besuch/Besuch 1 vorenthalten werden kann

    Ausschlusskriterien:

  6. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen (in diesem Fall werden wir den Patienten nach 6 Wochen erneut untersuchen)
  7. 24/7 Sauerstoffverbrauch
  8. Pneumothorax in der Vorgeschichte
  9. Nachweis einer interstitiellen, berufsbedingten oder chronisch infektiösen Lungenerkrankung durch bildgebende Untersuchungen
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter positiver Schwangerschaftstest.
  11. Schwere chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  12. Geschichte der Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Bilder, die mit 129XeMRI aufgenommen wurden, werden nach einmaliger Anwendung von Spiriva Respimat erstellt
Arzneimittel: Tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat ist ein verfügbares COPD-Medikament.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129XeMRT
Xe129, hyperpolarisiert unter Verwendung von MRT zur Bewertung der Lungenventilation, wurde kürzlich von der FDA zugelassen
Aktiver Komparator: Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva HandiHaler)
Mit 129XeMRI erhaltene Bilder werden nach einmaliger Anwendung von Spiriva HandiHaler erhalten
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129XeMRT
Xe129, hyperpolarisiert unter Verwendung von MRT zur Bewertung der Lungenventilation, wurde kürzlich von der FDA zugelassen
Arzneimittel: Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler ist ein verfügbares COPD-Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Veränderung der Beatmungsverteilungsparameter durch 129Xe-MRT beim Patienten während der Einnahme von Spiriva HandiHaler
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie mit Spiriva HandiHaler eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um den Prozentsatz der Ventilationsverteilung bei Patienten (keine Ventilation/vollständige Ventilation) während der Einnahme von Spiriva HandiHaler zu beurteilen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderung der Beatmungsverteilungsparameter durch 129Xe-MRT beim Patienten während der Einnahme des Patienten während der Einnahme von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie mit Spiriva Respimat durch, um den Prozentsatz der Beatmungsverteilung bei Patienten (keine Beatmung/vollständige Beatmung) während der Einnahme von Spiriva Respimat zu beurteilen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Bewerten Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren, während Sie Spiriva HandiHaler verwenden
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEV1/FVC zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Bewerten Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren, während Sie Spiriva HandiHaler verwenden
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEV1 zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Bewerten Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren, während Sie Spiriva HandiHaler verwenden
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen der FVC zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Bewerten Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren, während Sie Spiriva HandiHaler verwenden
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEF25-75 zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren während der Anwendung von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEV1/FVC zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren während der Anwendung von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEV1 zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren während der Anwendung von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen der FVC zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Beurteilen Sie die Veränderungen im Prä- und Post-Spirometrie-Verfahren während der Anwendung von Spiriva Respimat
Zeitfenster: 1 Besuch, bis zu 4 Stunden
Führen Sie eine Prä- und Post-Spirometrie durch, um die Veränderungen in FEF25-75 zu untersuchen
1 Besuch, bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00112737

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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