Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat ved KOL

13. juni 2023 opdateret af: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Sammenligning af de akutte virkninger af Tiotropium Handihaler med Tiotropium Respimat på ventilationsfordelingen hos KOL-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tiotropium Respimat vil resultere i bedre ventilationsfordeling af lungen hos KOL-deltagere kvantificeret ved hyperpolariseret XeMRI. Denne undersøgelse er designet til at simulere det virkelige kliniske miljø, hvor patienter får engangsinstruktion om brugen af ​​inhalatoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter af begge køn, alder > 40.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner. (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer)
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest. Dette vil blive bekræftet inden deltagelse i denne undersøgelsesprotokol.
  4. Klinisk diagnose af KOL bekræftet ved post-bronkodilatator spirometri, der viser FEV1/FVC < 0,70 i alle GOLD stadier (http://www.goldcopd.org/).

  5. Patienter, som er tiotropiumnaive, eller hvis tiotropium kan tilbageholdes i 2 uger før screeningsbesøg/besøg 1

    Ekskluderingskriterier:

  6. Øvre luftvejsinfektion inden for 6 uger (i dette tilfælde vil vi screene patienten igen efter 6 uger)
  7. 24/7 iltforbrug
  8. Tidligere historie med pneumothorax
  9. Bevis på interstitiel, erhvervsmæssig eller kronisk infektionssygdom ved billeddannelsesundersøgelser
  10. For kvinder i den fødedygtige alder, positiv graviditetstest.
  11. Større kroniske sygdomme, som efter undersøgelseslægens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  12. Historien om klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Billeder taget med 129XeMRI vil blive taget efter engangsbrug af Spiriva Respimat
Medicin: tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat er en KOL-medicin, der er tilgængelig til brug.
Medicin: Hyperpolariseret 129XeMRI
Xe129 hyperpolariseret med brug af MR til evaluering af lungeventilation er for nylig blevet godkendt af FDA
Aktiv komparator: Tiotropiumbromid inhalationspulver (Spiriva HandiHaler)
Billeder taget med 129XeMRI vil blive taget efter engangsbrug af Spiriva HandiHaler
Medicin: Hyperpolariseret 129XeMRI
Xe129 hyperpolariseret med brug af MR til evaluering af lungeventilation er for nylig blevet godkendt af FDA
Medicin: tiotropiumbromid inhalationspulver (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler er en KOL-medicin, der er tilgængelig til brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringen i ventilationsfordelingsparametre ved 129Xe MRI hos patienten, mens du tager Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri med Spiriva HandiHaler for at vurdere ventilationsfordelingsprocenten hos patienter (ingen ventilation/total ventilation), mens du tager Spiriva HandiHaler
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringen i ventilationsfordelingsparametre ved 129Xe MRI hos patienten, mens patienten tager Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri med Spiriva Respimat for at vurdere ventilationsfordelingsprocenten hos patienter (ingen ventilation/total ventilation), mens du tager Spiriva Respimat
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEV1/FVC
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEV1
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FVC
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva HandiHaler
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEF25-75
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEV1/FVC
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEV1
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FVC
1 besøg, op til 4 timer
Vurder ændringerne i præ- og postspirometriproceduren, mens du er på Spiriva Respimat
Tidsramme: 1 besøg, op til 4 timer
Udfør præ- og postspirometri for at undersøge ændringerne i FEF25-75
1 besøg, op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00112737

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger