Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium Handihaler vs. Tiotropium Respimat w POChP

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yuh Chin T Huang, MD, MHS, Duke University

Porównanie ostrego wpływu Tiotropium Handihaler i Tiotropium Respimat na dystrybucję wentylacji u pacjentów z POChP

Celem tego badania jest określenie, czy tiotropium Respimat spowoduje lepszą dystrybucję wentylacji płuc u pacjentów z POChP, co określono ilościowo za pomocą hiperspolaryzowanego XeMRI. To badanie ma na celu symulowanie rzeczywistych warunków klinicznych, w których pacjenci otrzymują jednorazowe instrukcje dotyczące używania inhalatora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 40 lat.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów. (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Zostanie to potwierdzone przed przystąpieniem do niniejszego protokołu badawczego.
  4. Rozpoznanie kliniczne POChP potwierdzone spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wykazujące FEV1/FVC < 0,70 we wszystkich stadiach GOLD (http://www.goldcopd.org/).

  5. Pacjenci nieleczeni wcześniej tiotropium lub u których można odstawić tiotropium na 2 tygodnie przed wizytą przesiewową/wizytą 1

    Kryteria wyłączenia:

  6. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni (w tym przypadku ponowne badanie przesiewowe pacjenta nastąpi po 6 tygodniach)
  7. Całodobowe zużycie tlenu
  8. Wcześniejsza historia odmy opłucnowej
  9. Dowody śródmiąższowej, zawodowej lub przewlekłej zakaźnej choroby płuc w badaniach obrazowych
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy.
  11. Poważne choroby przewlekłe, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu
  12. Historia klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bromek tiotropium (Spiriva Respimat)
Obrazy uzyskane za pomocą 129XeMRI zostaną uzyskane po jednorazowym użyciu Spiriva Respimat
Lek: bromek tiotropium (Spiriva Respimat)
Spiriva Respimat to lek na POChP, który jest dostępny do użytku.
Lek: Hiperpolaryzowane 129XeMRI
Xe129 hiperpolaryzowany przy użyciu MRI do oceny wentylacji płuc został niedawno zatwierdzony przez FDA
Aktywny komparator: Proszek do inhalacji bromek tiotropiowy (Spiriva HandiHaler)
Obrazy uzyskane za pomocą 129XeMRI zostaną uzyskane po jednorazowym użyciu Spiriva HandiHaler
Lek: Hiperpolaryzowane 129XeMRI
Xe129 hiperpolaryzowany przy użyciu MRI do oceny wentylacji płuc został niedawno zatwierdzony przez FDA
Lek: proszek do inhalacji bromek tiotropiowy (Spiriva HandiHaler)
Spiriva HandiHaler to dostępny do użytku lek na POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany parametrów dystrybucji wentylacji za pomocą 129Xe MRI u pacjenta podczas przyjmowania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj przed i po spirometrii za pomocą Spiriva HandiHaler, aby ocenić procentową dystrybucję wentylacji u pacjentów (brak wentylacji/wentylacja całkowita) podczas przyjmowania Spiriva HandiHaler
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmianę parametrów dystrybucji wentylacji za pomocą 129Xe MRI u pacjenta podczas przyjmowania pacjenta podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii z użyciem Spiriva Respimat, aby ocenić procentową dystrybucję wentylacji u pacjentów (brak wentylacji/wentylacja całkowita) podczas przyjmowania Spiriva Respimat
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrii podczas używania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FEV1/FVC
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrii podczas używania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany FEV1
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrii podczas używania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FVC
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrii podczas używania Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FEF25-75
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrycznej podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FEV1/FVC
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrycznej podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany FEV1
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrycznej podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FVC
1 wizyta, do 4 godzin
Oceń zmiany w procedurze przed i po spirometrycznej podczas przyjmowania Spiriva Respimat
Ramy czasowe: 1 wizyta, do 4 godzin
Wykonaj spirometrię przed i po spirometrii, aby zbadać zmiany w FEF25-75
1 wizyta, do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00112737

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami