Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti injekce HH-003 u subjektů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených inhibitory reverzní transkriptázy Nucleos(t)Ide

25. září 2023 aktualizováno: Huahui Health

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti injekce HH-003 u subjektů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených inhibitory reverzní transkriptázy Nucleos(t)Ide

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIa s injekcí HH-003, injekce HH-003 je monoklonální protilátka zaměřená na virus hepatitidy B. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit antivirovou aktivitu a bezpečnost u subjektů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených nukleos(t)idovými inhibitory reverzní transkriptázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně);
  • 18 kg/m^2≤BMI≤32 kg/m^2, tělesná hmotnost≥45 kg pro muže a ≥40 kg pro ženy;
  • Při screeningu etiologické, klinické nebo patologické důkazy naznačují chronickou infekci virem hepatitidy B po dobu nejméně 6 měsíců; a negativní HBeAg déle než 6 měsíců; 10 IU/ml ≤ HBsAg ≤ 3000 IU/ml; HBV DNA<20 IU/ml; ALT≤1×ULN;
  • Účastníci, kteří byli léčeni nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (s omezením na entekavir [ETV], tenofovir-disoproxyl fumarát [TDF] nebo tenofovir alafenamid fumarát [TAF]) po dobu alespoň 3 let (podle posouzení zkoušejícího ) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu;
  • Alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, autoimunitní onemocnění jater, jiné dědičné onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky nebo jiné klinicky významné chronické onemocnění jater vyvolané non-HBV infekcí v anamnéze;
  • Anamnéza nebo přítomnost progresivní jaterní fibrózy nebo cirhózy, včetně, ale bez omezení, měření jaterní ztuhlosti [LSM] ≥ 9 kPa při screeningu, progresivní jaterní fibróza nebo cirhóza (např. S ​​≥ 3 v GS skóre nebo METAVIR ≥ F3) pomocí jaterního histopatologického vyšetření , podle Konsensu o diagnostice a terapii jaterní fibrózy [2019]; nebo přítomnost ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jícnové a žaludeční varixy.
  • Anamnéza nebo přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo alfa-fetoproteinu (AFP) ≥ 50 ng/ml při screeningu; nebo podezření na hepatocelulární karcinom indikované ultrazvukem jater, CT nebo MRI.
  • Použití antivirové léčby interferonem během 1 roku před screeningem
  • Jakýkoli z následujících výsledků laboratorních testů při screeningu: celkový bilirubin >2xULN nebo přímý bilirubin >1,5xULN, hemoglobin <120 g/l u mužů nebo <110 g/l u žen, počet krevních destiček<100 000/mm^3 (100×10 ^9/l) a absolutní počet neutrofilů <1500/mm^3 (1,5x10^9/l), sérový albumin < 35 g/l; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času > 1,3; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NrtIs
Lék: NrtIs
Subjekty budou dostávat terapii NrtIs po dobu 24 týdnů.
Experimentální: HH-003+NrtIs
Lék: HH-003+NrtIs
Subjekty budou dostávat HH-003 20 mg/kg intravenózně Q2W po dobu 24 týdnů. Subjekty budou dostávat terapii NrtIs po dobu 24 týdnů.
Experimentální: HH-003
Lék: HH-003
Subjekty budou dostávat HH-003 20 mg/kg intravenózně Q2W po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících trvalé virové odpovědi
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Změny sérových hladin HBsAg od výchozích hodnot
Časové okno: Od zahájení léčby do 24. týdne
Od zahájení léčby do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HBV DNA k těm s pozitivní HBV DNA na začátku
Časové okno: Od zahájení léčby do 24. týdne
Od zahájení léčby do 24. týdne
Podíl účastníků dosahujících trvalé virové odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Doba trvání trvalé virové odpovědi
Časové okno: Od začátku léčby do 48. týdne
Od začátku léčby do 48. týdne
Změny sérových hladin HBsAg od výchozích hodnot
Časové okno: Od zahájení léčby do 48. týdne
Od zahájení léčby do 48. týdne
Podíl účastníků s HBV pgRNA negativitou u pacientů s pozitivní HBV pgRNA na začátku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
Podíl účastníků s normálními hladinami ALT
Časové okno: Od začátku léčby do 48. týdne
Od začátku léčby do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huahui Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HH003-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení