Badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa iniekcji HH-003 u osób z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B leczonych nukleos(t)ideowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody;
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
• 18 kg/m^2≤BMI≤32 kg/m^2, masa ciała ≥45 kg u mężczyzn i ≥40 kg u kobiet;
• Podczas badań przesiewowych dowody etiologiczne, kliniczne lub patologiczne wskazują na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B przez co najmniej 6 miesięcy; i ujemny HBeAg przez ponad 6 miesięcy; 10 j.m./ml≤HBsAg≤3000 j.m./ml; DNA HBV≤20 j.m./ml; ALT≤1×GGN;
• Uczestnicy, którzy byli leczeni nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ograniczającymi się do entekawiru [ETV], fumaranu dizoproksylu tenofowiru [TDF] lub fumaranu alafenamidu tenofowiru [TAF]) przez co najmniej 3 lata (w ocenie badacza ) na seansie.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące podczas badania przesiewowego;
• Historia alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, innej dziedzicznej choroby wątroby, polekowej choroby wątroby lub innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby wywołanej zakażeniem innym niż HBV;
• Historia lub obecność postępującego zwłóknienia lub marskości wątroby, w tym między innymi pomiar sztywności wątroby [LSM] ≥ 9 kPa podczas badania przesiewowego, postępujące zwłóknienie lub marskość wątroby (np. S ≥ 3 w skali GS lub METAVIR ≥ F3) w badaniu histopatologicznym wątroby , zgodnie z Konsensusem w sprawie diagnostyki i terapii włóknienia wątroby [2019]; lub obecność wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub żylaków przełyku i żołądka.
• Historia lub obecność raka wątrobowokomórkowego lub alfa-fetoproteiny (AFP) ≥ 50 ng/ml podczas badania przesiewowego; lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego wskazane przez USG wątroby, CT lub MRI.
• Stosowanie terapii przeciwwirusowej interferonem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
• Którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: bilirubina całkowita >2xGGN lub bilirubina bezpośrednia >1,5xGGN, hemoglobina <120 g/L dla mężczyzn lub <110 g/L ro dla kobiet, liczba płytek krwi <100 000/mm^3 (100×10 ^9/l) i bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm^3 (1,5×10^9/l), albuminy w surowicy < 35 g/l; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego > 1,3; lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.