Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den antivirale aktivitet og sikkerhed ved HH-003-injektion hos personer med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med Nucleos(t)Ide reverse transkriptasehæmmere

25. september 2023 opdateret af: Huahui Health

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase IIa-studie til evaluering af den antivirale aktivitet og sikkerhed af HH-003-injektion hos forsøgspersoner med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med Nucleos(t)Ide reverse transkriptasehæmmere

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase IIa-studie af HH-003-injektion, HH-003-injektion er et monoklonalt antistof rettet mod hepatitis B-virus. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den antivirale aktivitet og sikkerhed hos personer med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 65 år (inklusive);
  • 18 kg/m^2≤BMI≤32 kg/m^2, kropsvægt≥45 kg for mænd og ≥40 kg for kvinder;
  • Ved screening tyder ætiologiske, kliniske eller patologiske beviser på kronisk hepatitis B-virusinfektion i mindst 6 måneder; og negativ HBeAg i mere end 6 måneder; 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml; HBV DNA≤20 IU/ml; ALT≤1×ULN;
  • Deltagere, der har været i behandling af nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmere (begrænset til entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamidfumarat [TAF]) i mindst 3 år (som vurderet af investigator ) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende ved screening;
  • Anamnese med alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, autoimmun leversygdom, anden arvelig leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom eller anden klinisk signifikant kronisk leversygdom induceret af non-HBV-infektion;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af progressiv leverfibrose eller skrumpelever, inklusive men ikke begrænset til leverstivhedsmåling [LSM] ≥ 9 kPa ved screening, progressiv leverfibrose eller skrumpelever (f.eks. S ≥ 3 i GS-score eller METAVIR ≥ F3) ved leverhistopatologisk undersøgelse , ifølge konsensus om diagnose og behandling af leverfibrose [2019]; eller tilstedeværelsen af ​​ascites, hepatisk encefalopati, øvre gastrointestinale blødninger eller esophageal og gastriske varicer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller alfa-føtoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml ved screening; eller mistanke om hepatocellulært karcinom angivet ved leverultralyd, CT eller MR.
  • Brug af antiviral behandling med interferon inden for 1 år før screening
  • Ethvert af følgende laboratorietestresultater ved screening: total bilirubin >2xULN eller direkte bilirubin >1,5xULN, hæmoglobin <120 g/L for mænd eller <110 g/L ro kvinder, blodpladeantal <100.000/mm^3 (100×10) ^9/L), og absolut neutrofiltal <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L), serumalbumin < 35 g/L; internationalt normaliseret forhold (INR) af protrombintid > 1,3; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NrtIs
Medicin: NrtIs
Forsøgspersoner vil modtage NrtIs-behandling i 24 uger.
Eksperimentel: HH-003+NrtIs
Medicin: HH-003+NrtIs
Forsøgspersonerne vil modtage HH-003 20 mg/kg intravenøst ​​Q2W i 24 uger. Forsøgspersoner vil modtage NrtIs-behandling i 24 uger.
Eksperimentel: HH-003
Medicin: HH-003
Forsøgspersonerne vil modtage HH-003 20 mg/kg intravenøst ​​Q2W i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår vedvarende viral respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i serum-HBsAg-niveauer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uge 24
Fra behandlingsstart til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med ikke-detekterbart HBV-DNA i dem med positivt HBV-DNA ved baseline
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uge 24
Fra behandlingsstart til uge 24
Andel af deltagere, der opnår vedvarende viral respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Varighed af vedvarende viral respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uge 48
Fra behandlingsstart til uge 48
Ændringer fra baseline i serum-HBsAg-niveauer
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til uge 48
Fra behandlingsstart op til uge 48
Andel af deltagere med HBV pgRNA negativering i dem med positivt HBV pgRNA ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Andel af deltagere med normale ALT-niveauer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uge 48
Fra behandlingsstart til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huahui Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HH003-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger