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Eine Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit der HH-003-Injektion bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die mit Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt wurden

25. September 2023 aktualisiert von: Huahui Health

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit der HH-003-Injektion bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die mit Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie zur HH-003-Injektion. Die HH-003-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Hepatitis-B-Virus abzielt. Diese Studie zielt darauf ab, die antivirale Aktivität und Sicherheit bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B zu bewerten, die mit Nukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Hemmern behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
  • 18 kg/m^2≤BMI≤32 kg/m^2, Körpergewicht≥45 kg für Männer und ≥40 kg für Frauen;
  • Beim Screening deuten ätiologische, klinische oder pathologische Anzeichen auf eine chronische Hepatitis-B-Virusinfektion für mindestens 6 Monate hin; und negatives HBeAg für mehr als 6 Monate; 10 IE/ml ≤ HBsAg ≤ 3000 IE/ml; HBV-DNA ≤ 20 IE/ml; ALT ≤ 1 × ULN;
  • Teilnehmer, die mindestens 3 Jahre lang mit Nukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Hemmern (beschränkt auf Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] oder Tenofoviralafenamidfumarat [TAF]) behandelt wurden (nach Beurteilung durch den Prüfarzt ) bei der Vorführung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen;
  • Vorgeschichte einer alkoholischen Lebererkrankung, nicht-alkoholischen Steatohepatitis, Autoimmun-Lebererkrankung, einer anderen erblichen Lebererkrankung, einer arzneimittelinduzierten Lebererkrankung oder einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung, die durch eine Nicht-HBV-Infektion verursacht wurde;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von progressiver Leberfibrose oder -zirrhose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebersteifigkeitsmessung [LSM] ≥ 9 kPa beim Screening, progressive Leberfibrose oder -zirrhose (z. B. S ≥ 3 im GS-Score oder METAVIR ≥ F3) durch histopathologische Untersuchung der Leber , gemäß dem Konsens zur Diagnose und Therapie der Leberfibrose [2019]; oder das Vorhandensein von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, oberen gastrointestinalen Blutungen oder Ösophagus- und Magenvarizen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder Alpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml beim Screening; oder Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom, angezeigt durch Leberultraschall, CT oder MRT.
  • Anwendung einer antiviralen Therapie mit Interferon innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Eines der folgenden Labortestergebnisse beim Screening: Gesamtbilirubin > 2 x ULN oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN, Hämoglobin < 120 g/L für Männer oder < 110 g/L für Frauen, Blutplättchenzahl < 100.000/mm^3 (100×10 ^9/l) und absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm^3 (1,5×10^9/l), Serumalbumin < 35 g/l; International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit > 1,3; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NrtIs
Arzneimittel: NrtIs
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang eine NrtIs-Therapie.
Experimental: HH-003+NrtIs
Arzneimittel: HH-003+NrtIs
Die Probanden erhalten HH-003 20 mg/kg intravenös Q2W für 24 Wochen. Die Probanden erhalten 24 Wochen lang eine NrtIs-Therapie.
Experimental: HH-003
Arzneimittel: HH-003
Die Probanden erhalten HH-003 20 mg/kg intravenös Q2W für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende virale Reaktion erzielen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderungen der Serum-HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Woche 24
Von Behandlungsbeginn bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HBV-DNA an denjenigen mit positiver HBV-DNA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Woche 24
Von Behandlungsbeginn bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende virale Reaktion erzielen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Von der Baseline bis Woche 48
Dauer der anhaltenden viralen Reaktion
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Woche 48
Von Behandlungsbeginn bis Woche 48
Änderungen der Serum-HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Woche 48
Ab Behandlungsbeginn bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit HBV-pgRNA-Negativierung an denjenigen mit positiver HBV-pgRNA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Von der Grundlinie bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit normalen ALT-Werten
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Woche 48
Von Behandlungsbeginn bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huahui Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HH003-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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