Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků aerobního cvičení, balančního cvičení a kombinovaných cvičení na křehkost, rovnováhu, riziko pádu, reakční dobu, kognitivní funkce a kvalitu života u pacientů s demencí

27. září 2023 aktualizováno: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
Demence je klinická porucha charakterizovaná progresivní a trvalou ztrátou mnoha kognitivních funkcí, zejména paměti, na úrovni, která ovlivňuje aktivity každodenního života. Neexistuje žádná farmakologická léčebná metoda, která by mohla změnit prognózu demence. Dnes používané metody jsou symptomatické a způsobují různé nežádoucí účinky. Z tohoto důvodu jsou v léčbě demence na pořadu dne nefarmakologické přístupy. Mezi těmito přístupy se do popředí dostávají přístupy fyzické aktivity, jako je symptomatická léčba nebo cvičení, kvůli jejich efektu zpomalujícímu prognózu. Existuje také mnoho studií, které ukazují, že demence přímo souvisí s fyzickou výkonností a křehkostí. Zhoršení fyzické výkonnosti, zvýšená křehkost a snížení svalové síly vytváří začarovaný kruh s prognózou demence. Kromě toho mají pacienti s demencí problémy s rovnováhou v důsledku prodloužené reakční doby, kognitivní poruchy a fyzické problémy a zvyšuje se riziko pádů. Aby se předešlo riziku pádů, cvičení má velký význam. Přestože byly účinky aerobního cvičení na demenci v literatuře mnohokrát zkoumány, existuje jen velmi málo studií, které by zkoumaly účinky balančních cvičení a kombinovaných cvičení. Navíc fyzické vlastnosti, jako je křehkost a svalová slabost, které jsou u pacientů s demencí velmi časté, nebyly ve studiích na pacientech s demencí hodnoceny jako celek. Proto bude tato studie provedena za účelem srovnání účinků kombinovaného aerobního cvičení a balančních cvičení na rovnováhu a pády, křehkost, svalovou sílu, kognitivní funkce a reakční dobu u pacientů s demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06810
        • Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 65 let,
  • Umět mluvit a rozumět turecky,
  • Mít alespoň základní vzdělání,
  • Vnímejte a přizpůsobujte se jednoduchým příkazům,
  • Skóre mezi 18-23 na standardizované škále hodnocení minimálního duševního stavu (200),
  • Aby bylo možné zajistit nezávislou mobilizaci,
  • Dobrovolně se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Rychlá progrese demence (infekční, cévní, hematologická onemocnění),
  • Srdeční nebo cerebrovaskulární příhoda, endokrinní porucha, nerovnováha tekutin a elektrolytů nebo infekce během období sledování,
  • Přítomnost malignity,
  • Detekce obrazu deliria,
  • Přítomnost těžké deprese,
  • účastnit se pravidelného cvičebního programu po dobu nejméně 6 měsíců před studií,
  • mít zlomeninu nebo operaci zlomeniny na dolní končetině v posledním roce,
  • Jakýkoli ortopedický problém, který mu/jí brání ve cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Jiný: Aerobní cvičení
Program aerobního cvičení bude pro účastníky speciálně připraven a bude zaměřen na rytmické procvičení velkých svalových skupin. Cvičení bude prováděno dvakrát týdně po dobu 6 týdnů při 50-75% maximální tepové frekvence po dobu 20-50 minut na sezení. Každé cvičení bude trvat celkem 30-60 minut, po přidání 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení před a po cvičení. Pulz účastníka bude během cvičení nepřetržitě monitorován.
Experimentální: Balanční cvičební skupina
Jiný: Balanční cvičení
Balanční cvičení patřící do Otago Exercise Program a další balanční cvičení používaná u seniorů budou připravena speciálně pro účastníka a budou aplikována 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů v kombinaci. Před a po cvičení bude provedeno 5minutové zahřátí a 5minutové ochlazení.
Experimentální: Kombinovaná cvičební skupina
Jiný: Kombinované Cvičení
V kombinovaném cvičebním programu budou nejprve aplikována balanční cvičení a poté aerobní cvičební program 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmontonská křehká stupnice
Časové okno: Změna od základní Edmontonské stupnice křehkosti po 6 týdnech
0 – 5 = není křehký, 6 – 7 = zranitelný, 8 – 9 = mírný křehkost, 10–11 = střední křehkost, 12–17 = závažná křehkost
Změna od základní Edmontonské stupnice křehkosti po 6 týdnech
Hodnocení svalové síly pro sarkopenii
Časové okno: Změna od základního hodnocení svalové síly pro sarkopenii po 6 týdnech
Měření svalové síly v kg siloměrem
Změna od základního hodnocení svalové síly pro sarkopenii po 6 týdnech
Test 30 sekund vsedě do stání
Časové okno: Změna od základního testu 30 sekund sedět a stát po 6 týdnech
Pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých. Skóre je celkový počet stání během 30 sekund.
Změna od základního testu 30 sekund sedět a stát po 6 týdnech
Test postoje jedné nohy
Časové okno: Změna od základního testu postoje jedné nohy po 6 týdnech
Pokud klient nemůže stát po dobu 5 sekund nebo méně, hrozí větší riziko zranění pádem.
Změna od základního testu postoje jedné nohy po 6 týdnech
Hodnocení rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: Změna od základní linie Tinetti Balance and Gait Assessment po 6 týdnech
Test Tinetti má skóre chůze a skóre rovnováhy. Používá 3-bodovou ordinální stupnici 0, 1 a 2. Chůze je hodnocena nad 12 a rovnováha je hodnocena nad 16, celkem 28. Čím nižší je skóre v testu Tinetti, tím vyšší je riziko pádu.
Změna od základní linie Tinetti Balance and Gait Assessment po 6 týdnech
Dynamický index chůze
Časové okno: Změna od základního indexu dynamické chůze po 6 týdnech
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje normální výkon a 0 představuje vážné poškození. Nejlepší možné skóre na indexu dynamické chůze je 24.
Změna od základního indexu dynamické chůze po 6 týdnech
Funkční test dosahu
Časové okno: Změna od základního testu funkčního dosahu po 6 týdnech
10"/25 cm nebo větší Nízké riziko pádu; 6"/15cm až 10"/25cm Riziko pádu je 2x vyšší než normálně; 6"/15cm nebo méně Riziko pádu je 4x vyšší než normálně; Neochota dosáhnout Riziko pádu je 8x vyšší než normálně.
Změna od základního testu funkčního dosahu po 6 týdnech
Johns Hopkins nástroj pro hodnocení rizika pádu
Časové okno: Změna od základního nástroje Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool po 6 týdnech
6-13 celkových bodů = střední riziko pádu, >13 celkových bodů = vysoké riziko pádu
Změna od základního nástroje Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool po 6 týdnech
Test reakční doby
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
3 reakční časy zaznamenané v milisekundách jsou zprůměrovány.
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Změna od základního testu reakční doby po 6 týdnech
Maximální skóre pro Mini Mental State Examination je 30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
Změna od základního testu reakční doby po 6 týdnech
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – starý modul
Časové okno: Změna od výchozího stavu Světová zdravotnická organizace Kvalita života – starý modul po 6 týdnech
Boduje se v rozmezí 4-20. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Změna od výchozího stavu Světová zdravotnická organizace Kvalita života – starý modul po 6 týdnech
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Změna od základní škály geriatrické deprese po 6 týdnech
Je tam 15 otázek. Každá otázka má hodnotu 1 bodu. Skóre 5 a více naznačuje depresi.
Změna od základní škály geriatrické deprese po 6 týdnech
Wechslerova škála paměti
Časové okno: Změna od základní Wechslerovy škály paměti po 6 týdnech
Skórováno na 1-19 Scaled Score Metric. Vysoká skóre (13 a více) indikují lepší než očekávaný výkon u závislé proměnné vzhledem k výkonu kontrolní proměnné. Nízká skóre (7 a méně) indikují horší než očekávaný výkon na závislém skóre při výkonu na kontrolním skóre. Skóre v průměrném rozsahu (8-12) nenaznačují žádný rozdíl ve výkonu mezi kontrolním a závislým měřením.
Změna od základní Wechslerovy škály paměti po 6 týdnech
Test mentální rotace
Časové okno: Změna od základního testu mentální rotace po 6 týdnech
Obsahuje 20 párů předmětů v hodnotě 1 bodu. Vysoké skóre ukazuje na dobrou schopnost mentální rotace.
Změna od základního testu mentální rotace po 6 týdnech
Test prostorové orientace
Časové okno: Změna od základního testu prostorové orientace po 6 týdnech
Obsahuje 20 párů předmětů v hodnotě 1 bodu. Vysoké skóre ukazuje na dobrou schopnost prostorové orientace.
Změna od základního testu prostorové orientace po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuksek Ihtisas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24032023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení