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Investigação dos Efeitos do Exercício Aeróbico, Exercício de Equilíbrio e Exercícios Combinados na Fragilidade, Equilíbrio, Risco de Queda, Tempo de Reação, Funções Cognitivas e Qualidade de Vida em Pacientes com Demência

27 de setembro de 2023 atualizado por: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
A demência é um distúrbio clínico caracterizado pela perda progressiva e permanente de múltiplas funções cognitivas, principalmente da memória, em um nível que afeta as atividades da vida diária. Não existe um método de tratamento farmacológico que possa alterar o prognóstico na demência. Os métodos usados ​​hoje são sintomáticos e causam vários efeitos colaterais. Por esta razão, as abordagens não farmacológicas estão na ordem do dia no tratamento da demência. Entre essas abordagens, abordagens de atividade física, como tratamento sintomático ou exercício, vêm à tona devido a seus efeitos de retardamento do prognóstico. Também existem muitos estudos mostrando que a demência está diretamente relacionada ao desempenho físico e à fragilidade. A deterioração do desempenho físico, o aumento da fragilidade e a diminuição da força muscular criam um círculo vicioso com o prognóstico de demência. Além disso, os pacientes com demência apresentam problemas de equilíbrio devido ao tempo de reação prolongado, comprometimento cognitivo e problemas físicos, e o risco de quedas aumenta. Para prevenir o risco de quedas, a prática de exercícios é de grande importância. Embora os efeitos do exercício aeróbico na demência tenham sido examinados muitas vezes na literatura, há muito poucos estudos examinando os efeitos dos exercícios de equilíbrio e exercícios combinados. Além disso, características físicas como fragilidade e fraqueza muscular, muito comuns em pacientes com demência, não foram avaliadas como um todo em estudos com pacientes com demência. Portanto, este estudo será conduzido para examinar comparativamente os efeitos do exercício aeróbico combinado e exercícios de equilíbrio no equilíbrio e quedas, fragilidade, força muscular, funções cognitivas e tempo de reação em pacientes com demência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06810
        • Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 65 anos,
  • Para ser capaz de falar e entender turco,
  • Ter pelo menos o ensino fundamental,
  • Perceber e adaptar-se a comandos simples,
  • Pontuação entre 18-23 na mini escala padronizada de avaliação do estado mental (200),
  • Para ser capaz de fornecer mobilização independente,
  • Voluntariado para participar.

Critério de exclusão:

  • Progressão rápida da demência (doenças infecciosas, vasculares, hematológicas),
  • Evento cardíaco ou cerebrovascular, distúrbio endócrino, desequilíbrio hidroeletrolítico ou infecção durante o período de acompanhamento,
  • Presença de malignidade,
  • Detecção de um quadro delirante,
  • Presença de depressão grave,
  • Participar de um programa regular de exercícios por pelo menos 6 meses antes do estudo,
  • Ter uma fratura ou cirurgia de fratura na extremidade inferior no último ano,
  • Qualquer problema ortopédico que o impeça de praticar exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos
Outro: Exercício aeróbico
O programa de exercícios aeróbicos será especialmente preparado para os participantes e terá como objetivo exercitar ritmicamente grandes grupos musculares. O exercício será realizado duas vezes por semana durante 6 semanas a 50-75% da frequência cardíaca máxima por 20-50 minutos por sessão. Cada exercício durará 30-60 minutos no total, após adicionar 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento antes e depois do exercício. O pulso do participante será monitorado continuamente durante o exercício.
Experimental: Grupo de exercícios de equilíbrio
Outro: Exercício de Equilíbrio
Exercícios de equilíbrio pertencentes ao Programa de Exercícios Otago e outros exercícios de equilíbrio usados ​​em idosos serão preparados especificamente para o participante e serão aplicados 2 dias por semana durante 6 semanas em combinação. Antes e depois do exercício, serão realizados 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de relaxamento.
Experimental: Grupo de exercícios combinados
Outro: Exercício Combinado
No programa de exercícios combinados, primeiro exercícios de equilíbrio e depois um programa de exercícios aeróbicos serão aplicados 2 dias por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fragilidade de Edmonton
Prazo: Alteração da Escala de Fragilidade de Baseline de Edmonton em 6 semanas
0 - 5 = Não frágil, 6 - 7 = Vulnerável, 8 - 9 = Fragilidade Leve, 10-11 = Fragilidade Moderada, 12-17 = Fragilidade Grave
Alteração da Escala de Fragilidade de Baseline de Edmonton em 6 semanas
Avaliação da força muscular para sarcopenia
Prazo: Alteração da avaliação de força muscular basal para sarcopenia em 6 semanas
Medição da força muscular em kg com um dinamômetro
Alteração da avaliação de força muscular basal para sarcopenia em 6 semanas
Teste Sentar Para Levantar de 30 Segundos
Prazo: Alteração do teste de sentar para levantar de 30 segundos da linha de base em 6 semanas
Para testar a força e resistência das pernas em adultos mais velhos. A pontuação é o número total de stands dentro de 30 segundos.
Alteração do teste de sentar para levantar de 30 segundos da linha de base em 6 semanas
Teste de Apoio de Perna Unilateral
Prazo: Mudança do teste de base de apoio de uma perna em 6 semanas
Se for incapaz de ficar em pé por 5 segundos ou menos, o cliente corre maior risco de lesão por queda.
Mudança do teste de base de apoio de uma perna em 6 semanas
Avaliação de Equilíbrio e Marcha de Tinetti
Prazo: Mudança do Equilíbrio de Tinetti e Avaliação de Marcha da linha de base em 6 semanas
O teste de Tinetti tem uma pontuação de marcha e uma pontuação de equilíbrio. Ele usa uma escala ordinal de 3 pontos de 0, 1 e 2. A marcha é pontuada acima de 12 e o equilíbrio é pontuado acima de 16, totalizando 28. Quanto menor a pontuação no teste de Tinetti, maior o risco de queda.
Mudança do Equilíbrio de Tinetti e Avaliação de Marcha da linha de base em 6 semanas
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Mudança do Índice de Marcha Dinâmica de Linha de Base em 6 semanas
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 3 indicando desempenho normal e 0 representando comprometimento grave. A melhor pontuação possível no Dynamic Gait Index é 24.
Mudança do Índice de Marcha Dinâmica de Linha de Base em 6 semanas
Teste de Alcance Funcional
Prazo: Alteração do teste de alcance funcional basal em 6 semanas
10"/25 cm ou maior Baixo risco de quedas; 6"/15cm a 10"/25cm Risco de queda 2x maior que o normal; 6"/15cm ou menos Risco de queda 4x maior que o normal; Sem vontade de alcançar Risco de queda é 8x maior que o normal.
Alteração do teste de alcance funcional basal em 6 semanas
Ferramenta de avaliação de risco de queda Johns Hopkins
Prazo: Alteração da ferramenta de avaliação de risco de queda da linha de base Johns Hopkins em 6 semanas
6-13 Total de pontos = Risco moderado de queda, >13 Total de pontos = Alto risco de queda
Alteração da ferramenta de avaliação de risco de queda da linha de base Johns Hopkins em 6 semanas
Teste de Tempo de Reação
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
Os 3 tempos de reação registrados em milissegundos são calculados.
Mudança da linha de base em 6 semanas
Mini exame do estado mental
Prazo: Mudança do Teste de Tempo de Reação da Linha de Base em 6 semanas
A pontuação máxima para o Mini Exame do Estado Mental é 30. Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal. Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
Mudança do Teste de Tempo de Reação da Linha de Base em 6 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Módulo Antigo
Prazo: Alteração da linha de base Qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Módulo antigo em 6 semanas
É marcado na faixa de 4-20. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Alteração da linha de base Qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Módulo antigo em 6 semanas
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Mudança da Escala de Depressão Geriátrica de Base em 6 semanas
São 15 questões. Cada questão vale 1 ponto. Uma pontuação de 5 ou mais sugere depressão.
Mudança da Escala de Depressão Geriátrica de Base em 6 semanas
Escala de Memória Wechsler
Prazo: Mudança da escala de memória Wechsler de linha de base em 6 semanas
Pontuação na métrica de pontuação em escala de 1 a 19. Pontuações altas (13 e acima) indicam desempenho melhor do que o esperado na variável dependente, dado o desempenho na variável de controle. Pontuações baixas (7 e abaixo) indicam desempenho inferior ao esperado na pontuação dependente, dado o desempenho na pontuação de controle. Pontuações na faixa média (8-12) indicam nenhuma diferença no desempenho entre as medidas de controle e dependentes.
Mudança da escala de memória Wechsler de linha de base em 6 semanas
Teste de rotação mental
Prazo: Mudança do teste de rotação mental de linha de base em 6 semanas
Contém 20 pares de itens no valor de 1 ponto cada. Uma pontuação alta indica boa habilidade de rotação mental.
Mudança do teste de rotação mental de linha de base em 6 semanas
Teste de Orientação Espacial
Prazo: Mudança do teste de orientação espacial de linha de base em 6 semanas
Contém 20 pares de itens no valor de 1 ponto cada. Uma pontuação alta indica boa habilidade de orientação espacial.
Mudança do teste de orientação espacial de linha de base em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuksek Ihtisas University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24032023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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