Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń równoważących i ćwiczeń łączonych na słabość, równowagę, ryzyko upadków, czas reakcji, funkcje poznawcze i jakość życia pacjentów z demencją

27 września 2023 zaktualizowane przez: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
Demencja jest zaburzeniem klinicznym charakteryzującym się postępującą i trwałą utratą wielu funkcji poznawczych, zwłaszcza pamięci, na poziomie, który wpływa na codzienne czynności. Nie ma metody leczenia farmakologicznego, która mogłaby zmienić rokowanie w otępieniu. Stosowane dziś metody mają charakter objawowy i powodują różne skutki uboczne. Z tego powodu w leczeniu demencji na porządku dziennym są podejścia niefarmakologiczne. Wśród tych podejść na pierwszy plan wysuwają się podejścia związane z aktywnością fizyczną, takie jak leczenie objawowe lub ćwiczenia, ze względu na ich skutki spowalniające rokowanie. Istnieje również wiele badań wykazujących, że demencja jest bezpośrednio związana z sprawnością fizyczną i słabością. Pogorszenie wydolności fizycznej, zwiększona słabość i zmniejszona siła mięśni tworzą błędne koło z rokowaniem otępienia. Ponadto pacjenci z otępieniem mają problemy z równowagą ze względu na wydłużony czas reakcji, upośledzenie funkcji poznawczych i problemy fizyczne, a ryzyko upadków wzrasta. Aby zapobiec ryzyku upadków, bardzo ważne są ćwiczenia fizyczne. Chociaż wpływ ćwiczeń aerobowych na demencję był wielokrotnie badany w literaturze, istnieje bardzo niewiele badań oceniających wpływ ćwiczeń równoważnych i ćwiczeń łączonych. Ponadto cechy fizyczne, takie jak słabość i osłabienie mięśni, które są bardzo częste u pacjentów z demencją, nie zostały ocenione jako całość w badaniach pacjentów z demencją. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania wpływu połączonych ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń równoważących na równowagę i upadki, słabość, siłę mięśni, funkcje poznawcze i czas reakcji u pacjentów z demencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06810
        • Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 65 lat,
  • Aby móc mówić i rozumieć turecki,
  • Posiadać wykształcenie co najmniej podstawowe,
  • dostrzegać i dostosowywać się do prostych poleceń,
  • Uzyskanie od 18 do 23 punktów w wystandaryzowanej mini skali oceny stanu psychicznego (200),
  • Aby móc zapewnić niezależną mobilizację,
  • Wolontariat do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Szybki postęp demencji (choroby zakaźne, naczyniowe, hematologiczne),
  • Zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej lub infekcja w okresie obserwacji,
  • Obecność nowotworu,
  • Wykrywanie obrazu delirium,
  • Obecność ciężkiej depresji,
  • Uczestniczyć w regularnym programie ćwiczeń przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem,
  • Przebyte w ciągu ostatniego roku złamanie lub operacja złamania kończyny dolnej,
  • Jakikolwiek problem ortopedyczny, który uniemożliwia mu/jej wykonywanie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Program ćwiczeń aerobowych zostanie specjalnie przygotowany dla uczestników i będzie miał na celu rytmiczne ćwiczenie dużych grup mięśniowych. Ćwiczenie będzie wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni przy 50-75% tętna maksymalnego przez 20-50 minut na sesję. Każde ćwiczenie będzie trwało łącznie 30-60 minut, po dodaniu 5 minut rozgrzewki i 5 minut wyciszenia przed i po ćwiczeniu. Puls uczestnika będzie stale monitorowany podczas ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Równowagi
Inny: Ćwiczenie równowagi
Ćwiczenia równoważne należące do Programu ćwiczeń Otago oraz inne ćwiczenia równoważne stosowane u osób starszych zostaną przygotowane specjalnie dla uczestnika i będą stosowane łącznie 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Przed i po ćwiczeniu zostanie wykonana 5-minutowa rozgrzewka i 5-minutowe ćwiczenie rozluźniające.
Eksperymentalny: Połączona grupa ćwiczeń
Inny: Ćwiczenia kombinowane
W połączonym programie ćwiczeń, najpierw ćwiczenia równoważące, a następnie program ćwiczeń aerobowych będą stosowane 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala słabości Edmontona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Edmonton Frailty Scale po 6 tygodniach
0 - 5 = brak słabości, 6 - 7 = wrażliwość, 8 - 9 = lekka słabość, 10-11 = umiarkowana słabość, 12-17 = duża słabość
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Edmonton Frailty Scale po 6 tygodniach
Ocena siły mięśniowej dla sarkopenii
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej oceny siły mięśniowej dla sarkopenii po 6 tygodniach
Pomiar siły mięśni w kg za pomocą dynamometru
Zmiana z podstawowej oceny siły mięśniowej dla sarkopenii po 6 tygodniach
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego 30-sekundowego testu siadania i wstawania po 6 tygodniach
Do badania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych. Wynik to łączna liczba stoisk w ciągu 30 sekund.
Zmiana z podstawowego 30-sekundowego testu siadania i wstawania po 6 tygodniach
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu postawy na jednej nodze po 6 tygodniach
Jeśli nie jest w stanie stać przez 5 sekund lub mniej, klient jest bardziej narażony na obrażenia spowodowane upadkiem.
Zmiana z podstawowego testu postawy na jednej nodze po 6 tygodniach
Ocena równowagi i chodu Tinetti
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową oceną równowagi Tinetti i chodu po 6 tygodniach
Test Tinetti ma ocenę chodu i ocenę równowagi. Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany powyżej 12, a równowaga powyżej 16, co daje łącznie 28. Im niższy wynik w teście Tinettiego, tym większe ryzyko upadku.
Zmiana w porównaniu z bazową oceną równowagi Tinetti i chodu po 6 tygodniach
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego dynamicznego wskaźnika chodu po 6 tygodniach
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza normalne funkcjonowanie, a 0 oznacza poważne upośledzenie. Najlepszy możliwy wynik w Dynamic Gait Index to 24.
Zmiana od podstawowego dynamicznego wskaźnika chodu po 6 tygodniach
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu zasięgu funkcjonalnego po 6 tygodniach
10"/25 cm lub więcej Niskie ryzyko upadku; 6"/15cm do 10"/25cm Ryzyko upadku jest 2x większe niż normalnie; 6"/15cm lub mniej Ryzyko upadku jest 4x większe niż normalnie; Brak chęci dosięgnięcia Ryzyko upadku jest 8x większe niż zwykle.
Zmiana z podstawowego testu zasięgu funkcjonalnego po 6 tygodniach
Narzędzie oceny ryzyka upadku Johnsa Hopkinsa
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego narzędzia do oceny ryzyka upadków Johnsa Hopkinsa po 6 tygodniach
6-13 Suma punktów = Umiarkowane ryzyko upadku, >13 Suma punktów = Wysokie ryzyko upadku
Zmiana z podstawowego narzędzia do oceny ryzyka upadków Johnsa Hopkinsa po 6 tygodniach
Test czasu reakcji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
Trzy czasy reakcji zarejestrowane w milisekundach są uśredniane.
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu czasu reakcji po 6 tygodniach
Maksymalny wynik egzaminu Mini Mental State Examination wynosi 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana z podstawowego testu czasu reakcji po 6 tygodniach
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - stary moduł
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — stary moduł po 6 tygodniach
Jest punktowany w przedziale 4-20. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — stary moduł po 6 tygodniach
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej geriatrycznej skali depresji po 6 tygodniach
Jest 15 pytań. Każde pytanie jest warte 1 punkt. Wynik 5 lub więcej wskazuje na depresję.
Zmiana w stosunku do wyjściowej geriatrycznej skali depresji po 6 tygodniach
Skala pamięci Wechslera
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali pamięci Wechslera po 6 tygodniach
Oceniono na skali 1-19 metryki wyniku. Wysokie wyniki (13 i więcej) wskazują na lepsze niż oczekiwano wyniki w zakresie zmiennej zależnej, biorąc pod uwagę wyniki w zakresie zmiennej kontrolnej. Niskie wyniki (7 i poniżej) wskazują gorsze niż oczekiwane wyniki w wyniku zależnym, biorąc pod uwagę wyniki w wyniku kontrolnym. Wyniki w średnim zakresie (8-12) wskazują na brak różnic w działaniu między pomiarami kontrolnymi i zależnymi.
Zmiana od wyjściowej skali pamięci Wechslera po 6 tygodniach
Test rotacji mentalnej
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu rotacji umysłowej po 6 tygodniach
Zawiera 20 par przedmiotów wartych 1 punkt każda. Wysoki wynik wskazuje na dobrą umiejętność rotacji myślowej.
Zmiana z podstawowego testu rotacji umysłowej po 6 tygodniach
Test orientacji przestrzennej
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu orientacji przestrzennej po 6 tygodniach
Zawiera 20 par przedmiotów wartych 1 punkt każda. Wysoki wynik wskazuje na dobrą orientację przestrzenną.
Zmiana z podstawowego testu orientacji przestrzennej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuksek Ihtisas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24032023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami