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Investigación de los efectos del ejercicio aeróbico, el ejercicio de equilibrio y las prácticas de ejercicio combinado sobre la fragilidad, el equilibrio, el riesgo de caídas, el tiempo de reacción, las funciones cognitivas y la calidad de vida en pacientes con demencia

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
La demencia es un trastorno clínico caracterizado por la pérdida progresiva y permanente de múltiples funciones cognitivas, especialmente la memoria, a un nivel que afecta las actividades de la vida diaria. No existe un método de tratamiento farmacológico que pueda cambiar el pronóstico en la demencia. Los métodos utilizados hoy en día son sintomáticos y causan varios efectos secundarios. Por esta razón, los enfoques no farmacológicos están a la orden del día en el tratamiento de la demencia. Entre estos enfoques, los enfoques de actividad física como el tratamiento sintomático o el ejercicio ocupan un lugar destacado debido a sus efectos de ralentización del pronóstico. También hay muchos estudios que muestran que la demencia está directamente relacionada con el rendimiento físico y la fragilidad. El deterioro del rendimiento físico, el aumento de la fragilidad y la disminución de la fuerza muscular crean un círculo vicioso con el pronóstico de la demencia. Además, los pacientes con demencia tienen problemas de equilibrio debido al tiempo de reacción prolongado, deterioro cognitivo y problemas físicos, y aumenta el riesgo de caídas. Para prevenir el riesgo de caídas, la práctica de ejercicio es de gran importancia. Aunque los efectos del ejercicio aeróbico sobre la demencia se han examinado muchas veces en la literatura, hay muy pocos estudios que examinen los efectos de los ejercicios de equilibrio y los ejercicios combinados. Además, características físicas como la fragilidad y la debilidad muscular, que son muy comunes en pacientes con demencia, no han sido evaluadas en su conjunto en estudios en pacientes con demencia. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para examinar comparativamente los efectos del ejercicio aeróbico y los ejercicios de equilibrio combinados sobre el equilibrio y las caídas, la fragilidad, la fuerza muscular, las funciones cognitivas y el tiempo de reacción en pacientes con demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06810
        • Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 65 años,
  • Para poder hablar y entender turco,
  • Tener al menos educación primaria,
  • Percibir y adaptarse a órdenes simples,
  • Puntuación entre 18 y 23 en la escala estandarizada de evaluación del estado mental mini (200),
  • Para poder proporcionar una movilización independiente,
  • Voluntariado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Progresión rápida de la demencia (enfermedades infecciosas, vasculares, hematológicas),
  • Evento cardíaco o cerebrovascular, trastorno endocrino, desequilibrio hidroelectrolítico o infección durante el período de seguimiento,
  • Presencia de malignidad,
  • Detección de un cuadro de delirio,
  • Presencia de depresión severa,
  • Participar en un programa de ejercicio regular durante al menos 6 meses antes del estudio,
  • Tener una fractura o cirugía de fractura en la extremidad inferior en el último año,
  • Cualquier problema ortopédico que le impida hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
Otro: Ejercicio aerobico
El programa de ejercicios aeróbicos estará especialmente preparado para los participantes y tendrá como objetivo ejercitar rítmicamente grandes grupos musculares. El ejercicio se realizará dos veces por semana durante 6 semanas al 50-75% de la frecuencia cardíaca máxima durante 20-50 minutos por sesión. Cada ejercicio tendrá una duración total de 30-60 minutos, luego de agregar 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de enfriamiento antes y después del ejercicio. El pulso del participante será monitoreado continuamente durante el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios de equilibrio
Otro: Ejercicio de equilibrio
Los ejercicios de equilibrio pertenecientes al Programa de Ejercicios de Otago y otros ejercicios de equilibrio utilizados en personas mayores se prepararán específicamente para el participante y se aplicarán 2 días a la semana durante 6 semanas en forma combinada. Antes y después del ejercicio, se realizará un calentamiento de 5 minutos y un ejercicio de enfriamiento de 5 minutos.
Experimental: Grupo de ejercicios combinados
Otro: Ejercicio Combinado
En el programa de ejercicios combinados, primero se aplicarán ejercicios de equilibrio y luego un programa de ejercicios aeróbicos 2 días a la semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fragilidad de Edmonton
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de fragilidad de Edmonton inicial a las 6 semanas
0 - 5 = No frágil, 6 - 7 = Vulnerable, 8 - 9 = Fragilidad leve, 10-11 = Fragilidad moderada, 12-17 = Fragilidad severa
Cambio con respecto a la escala de fragilidad de Edmonton inicial a las 6 semanas
Evaluación de la fuerza muscular para la sarcopenia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación inicial de la fuerza muscular para la sarcopenia a las 6 semanas
Medición de la fuerza muscular en kg con un dinamómetro
Cambio con respecto a la evaluación inicial de la fuerza muscular para la sarcopenia a las 6 semanas
Prueba de 30 segundos de sentarse a soportar
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 30 segundos Sit To Stand Test a las 6 semanas
Para evaluar la fuerza y ​​resistencia de las piernas en adultos mayores. La puntuación es el número total de gradas en 30 segundos.
Cambio desde la línea de base 30 segundos Sit To Stand Test a las 6 semanas
Prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de postura inicial con una sola pierna a las 6 semanas
Si no puede estar de pie durante 5 segundos o menos, el cliente corre un mayor riesgo de lesionarse por una caída.
Cambio con respecto a la prueba de postura inicial con una sola pierna a las 6 semanas
Evaluación del equilibrio y la marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación inicial del equilibrio y la marcha de Tinetti a las 6 semanas
La prueba de Tinetti tiene una puntuación de marcha y una puntuación de equilibrio. Utiliza una escala ordinal de 3 puntos de 0, 1 y 2. La marcha se califica sobre 12 y el equilibrio se califica sobre 16, con un total de 28. Cuanto menor sea la puntuación en la prueba de Tinetti, mayor será el riesgo de caída.
Cambio con respecto a la evaluación inicial del equilibrio y la marcha de Tinetti a las 6 semanas
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de marcha dinámica inicial a las 6 semanas
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 3 indica un desempeño normal y 0 representa un deterioro grave. La mejor puntuación posible en el Dynamic Gait Index es 24.
Cambio desde el índice de marcha dinámica inicial a las 6 semanas
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de alcance funcional inicial a las 6 semanas
10"/25 cm o más Bajo riesgo de caídas; 6"/15 cm a 10"/25 cm El riesgo de caída es 2 veces mayor de lo normal; 6"/15 cm o menos El riesgo de caída es 4 veces mayor de lo normal; No dispuesto a alcanzar El riesgo de caída es 8 veces mayor de lo normal.
Cambio con respecto a la prueba de alcance funcional inicial a las 6 semanas
Herramienta de evaluación del riesgo de caídas de Johns Hopkins
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la herramienta de evaluación del riesgo de caídas de Johns Hopkins de referencia a las 6 semanas
6-13 puntos totales = riesgo de caída moderado, >13 puntos totales = riesgo de caída alto
Cambio con respecto a la herramienta de evaluación del riesgo de caídas de Johns Hopkins de referencia a las 6 semanas
Prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Se promedian los 3 tiempos de reacción registrados en milisegundos.
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de tiempo de reacción inicial a las 6 semanas
La puntuación máxima para el Mini Examen del Estado Mental es 30. Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal. Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo.
Cambio de la prueba de tiempo de reacción inicial a las 6 semanas
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Módulo antiguo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Módulo anterior a las 6 semanas
Se puntúa en el rango de 4-20. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Cambio con respecto al valor inicial Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Módulo anterior a las 6 semanas
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de depresión geriátrica inicial a las 6 semanas
Hay 15 preguntas. Cada pregunta vale 1 punto. Una puntuación de 5 o más sugiere depresión.
Cambio con respecto a la escala de depresión geriátrica inicial a las 6 semanas
Escala de memoria Wechsler
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de memoria de Wechsler inicial a las 6 semanas
Anotó en 1-19 Scaled Score Métrica. Las puntuaciones altas (13 y más) indican un rendimiento mejor del esperado en la variable dependiente dado el rendimiento en la variable de control. Las puntuaciones bajas (7 o menos) indican un rendimiento inferior al esperado en la puntuación de los dependientes dado el rendimiento en la puntuación de control. Las puntuaciones en el rango promedio (8-12) indican que no hay diferencia en el desempeño entre las medidas de control y dependientes.
Cambio con respecto a la escala de memoria de Wechsler inicial a las 6 semanas
Prueba de rotación mental
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de rotación mental inicial a las 6 semanas
Contiene 20 pares de elementos que valen 1 punto cada uno. Una puntuación alta indica una buena habilidad de rotación mental.
Cambio con respecto a la prueba de rotación mental inicial a las 6 semanas
Prueba de orientación espacial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de orientación espacial inicial a las 6 semanas
Contiene 20 pares de elementos que valen 1 punto cada uno. Una puntuación alta indica una buena habilidad de orientación espacial.
Cambio con respecto a la prueba de orientación espacial inicial a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuksek Ihtisas University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24032023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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