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Untersuchung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen, Gleichgewichtsübungen und kombinierten Übungspraktiken auf Gebrechlichkeit, Gleichgewicht, Sturzrisiko, Reaktionszeit, kognitive Funktionen und Lebensqualität bei Demenzpatienten

27. September 2023 aktualisiert von: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
Demenz ist eine klinische Störung, die durch den fortschreitenden und dauerhaften Verlust mehrerer kognitiver Funktionen, insbesondere des Gedächtnisses, auf einer Ebene gekennzeichnet ist, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Es gibt keine pharmakologische Behandlungsmethode, die die Prognose bei Demenz verändern kann. Die heute verwendeten Methoden sind symptomatisch und verursachen verschiedene Nebenwirkungen. Aus diesem Grund stehen nicht-pharmakologische Ansätze in der Behandlung der Demenz auf der Agenda. Unter diesen Ansätzen stehen Bewegungsansätze wie symptomatische Behandlung oder Bewegung aufgrund ihrer prognoseverzögernden Wirkung im Vordergrund. Es gibt auch viele Studien, die zeigen, dass Demenz in direktem Zusammenhang mit körperlicher Leistungsfähigkeit und Gebrechlichkeit steht. Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit, erhöhte Gebrechlichkeit und verminderte Muskelkraft erzeugen einen Teufelskreis mit der Prognose einer Demenz. Darüber hinaus haben Patienten mit Demenz Gleichgewichtsprobleme aufgrund verlängerter Reaktionszeit, kognitiver Beeinträchtigung und körperlicher Probleme, und das Risiko von Stürzen steigt. Um der Sturzgefahr vorzubeugen, sind Bewegungspraktiken von großer Bedeutung. Obwohl die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf Demenz in der Literatur vielfach untersucht wurden, gibt es nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen von Gleichgewichtsübungen und kombinierten Übungen untersuchen. Darüber hinaus wurden körperliche Merkmale wie Gebrechlichkeit und Muskelschwäche, die bei Patienten mit Demenz sehr häufig sind, in Studien an Patienten mit Demenz nicht als Ganzes bewertet. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von kombinierten Aerobic- und Gleichgewichtsübungen auf Gleichgewicht und Stürze, Gebrechlichkeit, Muskelkraft, kognitive Funktionen und Reaktionszeit bei Patienten mit Demenz vergleichend zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06810
        • Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre,
  • Um Türkisch sprechen und verstehen zu können,
  • Mindestens Grundschulbildung haben,
  • Wahrnehmen und Anpassen an einfache Befehle,
  • Punktzahl zwischen 18 und 23 auf der standardisierten Mini-Mental-State-Assessment-Skala (200),
  • Um selbstständig mobilisieren zu können,
  • Freiwillige Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schnelles Fortschreiten der Demenz (Infektions-, Gefäß-, hämatologische Erkrankungen),
  • Herz- oder zerebrovaskuläres Ereignis, endokrine Störung, Flüssigkeits-Elektrolyt-Ungleichgewicht oder Infektion während der Nachbeobachtungszeit,
  • Vorhandensein von Malignität,
  • Erkennung eines Deliriumsbildes,
  • Vorliegen einer schweren Depression,
  • Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm für mindestens 6 Monate vor der Studie,
  • Eine Fraktur oder Frakturoperation an der unteren Extremität innerhalb des letzten Jahres,
  • Jedes orthopädische Problem, das ihn/sie daran hindert, Sport zu treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Sonstiges: Aerobic Übung
Das Aerobic-Übungsprogramm wird speziell für die Teilnehmer vorbereitet und zielt darauf ab, große Muskelgruppen rhythmisch zu trainieren. Die Übung wird zweimal pro Woche für 6 Wochen bei 50-75 % der maximalen Herzfrequenz für 20-50 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Jede Übung dauert insgesamt 30-60 Minuten, nach 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen vor und nach der Übung. Der Puls des Teilnehmers wird während der Übung kontinuierlich überwacht.
Experimental: Gleichgewichtsübungsgruppe
Sonstiges: Gleichgewichtsübung
Gleichgewichtsübungen aus dem Otago-Übungsprogramm und andere Gleichgewichtsübungen bei älteren Menschen werden speziell für den Teilnehmer vorbereitet und 2 Tage pro Woche für 6 Wochen in Kombination angewendet. Vor und nach der Übung wird eine 5-minütige Aufwärm- und eine 5-minütige Cool-down-Übung durchgeführt.
Experimental: Kombinierte Übungsgruppe
Sonstiges: Kombinierte Übung
Beim kombinierten Trainingsprogramm werden zuerst Gleichgewichtsübungen und dann ein aerobes Trainingsprogramm an 2 Tagen pro Woche für 6 Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Frailty Scale
Zeitfenster: Änderung der Edmonton Frailty Scale zu Studienbeginn nach 6 Wochen
0–5 = nicht gebrechlich, 6–7 = anfällig, 8–9 = leicht gebrechlich, 10–11 = mäßig gebrechlich, 12–17 = stark gebrechlich
Änderung der Edmonton Frailty Scale zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Beurteilung der Muskelkraft bei Sarkopenie
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Beurteilung der Muskelkraft bei Sarkopenie nach 6 Wochen
Muskelkraftmessung in kg mit einem Dynamometer
Änderung gegenüber der Baseline-Beurteilung der Muskelkraft bei Sarkopenie nach 6 Wochen
30 Sekunden Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Wechsel vom 30-Sekunden-Sitz-zu-Steh-Ausgangstest nach 6 Wochen
Zum Testen der Beinkraft und -ausdauer bei älteren Erwachsenen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Stände innerhalb von 30 Sekunden.
Wechsel vom 30-Sekunden-Sitz-zu-Steh-Ausgangstest nach 6 Wochen
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Single Leg Stance Test nach 6 Wochen
Wenn der Kunde 5 Sekunden oder weniger nicht stehen kann, besteht ein höheres Verletzungsrisiko durch einen Sturz.
Änderung vom Baseline Single Leg Stance Test nach 6 Wochen
Tinetti Gleichgewichts- und Ganganalyse
Zeitfenster: Änderung von Tinetti Balance und Gait Baseline Assessment nach 6 Wochen
Der Tinetti-Test hat einen Gang-Score und einen Balance-Score. Es verwendet eine ordinale 3-Punkte-Skala von 0, 1 und 2. Der Gang wird über 12 und das Gleichgewicht über 16 mit insgesamt 28 bewertet. Je niedriger die Punktzahl beim Tinetti-Test, desto höher das Sturzrisiko.
Änderung von Tinetti Balance und Gait Baseline Assessment nach 6 Wochen
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Dynamic Gait Index nach 6 Wochen
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 eine normale Leistung und 0 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet. Die bestmögliche Punktzahl auf dem Dynamic Gait Index ist eine 24.
Änderung gegenüber Baseline Dynamic Gait Index nach 6 Wochen
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Functional Reach Test nach 6 Wochen
10"/25 cm oder größer Geringes Sturzrisiko; 6"/15cm bis 10"/25cm Sturzrisiko ist 2x größer als normal; 6"/15cm oder kleiner Sturzrisiko ist 4x größer als normal; Nicht bereit zu erreichen Das Sturzrisiko ist 8x größer als normal.
Wechsel vom Baseline Functional Reach Test nach 6 Wochen
Johns Hopkins Tool zur Bewertung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Johns Hopkins Sturzrisikobewertungstool nach 6 Wochen
6-13 Gesamtpunkte = mittleres Sturzrisiko, >13 Gesamtpunkte = hohes Sturzrisiko
Änderung vom Baseline Johns Hopkins Sturzrisikobewertungstool nach 6 Wochen
Reaktionszeittest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen
Die 3 in Millisekunden aufgezeichneten Reaktionszeiten werden gemittelt.
Änderung von Baseline nach 6 Wochen
Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Reaktionszeittest nach 6 Wochen
Die maximale Punktzahl für das Mini Mentale Staatsexamen beträgt 30. Eine Punktzahl von 25 oder höher wird als normal eingestuft. Wenn die Punktzahl unter 24 liegt, wird das Ergebnis normalerweise als abnormal angesehen, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Änderung vom Baseline-Reaktionszeittest nach 6 Wochen
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Altes Modul
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert The World Health Organization Quality of Life – Altes Modul nach 6 Wochen
Es wird im Bereich von 4-20 erzielt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert The World Health Organization Quality of Life – Altes Modul nach 6 Wochen
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Geriatric Depression Scale nach 6 Wochen
Es gibt 15 Fragen. Jede Frage ist 1 Punkt wert. Eine Punktzahl von 5 oder mehr deutet auf eine Depression hin.
Änderung von der Baseline Geriatric Depression Scale nach 6 Wochen
Wechsler-Speicherskala
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Wechsler-Gedächtnisskala nach 6 Wochen
Bewertet auf 1-19 skalierter Score-Metrik. Hohe Werte (13 und höher) weisen auf eine bessere als erwartete Leistung bei der abhängigen Variablen bei gegebener Leistung bei der Kontrollvariablen hin. Niedrige Punktzahlen (7 und darunter) weisen auf eine schlechtere als erwartete Leistung bei der abhängigen Punktzahl bei gegebener Leistung bei der Kontrollpunktzahl hin. Werte im durchschnittlichen Bereich (8-12) zeigen keinen Unterschied in der Leistung zwischen den Kontroll- und den abhängigen Maßnahmen.
Änderung von der Baseline-Wechsler-Gedächtnisskala nach 6 Wochen
Mentaler Rotationstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Mental-Rotation-Test nach 6 Wochen
Enthält 20 Gegenstandspaare im Wert von jeweils 1 Punkt. Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute mentale Rotationsfähigkeit hin.
Änderung gegenüber dem Baseline-Mental-Rotation-Test nach 6 Wochen
Räumlicher Orientierungstest
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Spatial Orientation Test nach 6 Wochen
Enthält 20 Gegenstandspaare im Wert von jeweils 1 Punkt. Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Fähigkeit zur räumlichen Orientierung hin.
Wechsel vom Baseline Spatial Orientation Test nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuksek Ihtisas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24032023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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